美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:
1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性保聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;
4) 器材名稱,即產品通用名、FDA分類名、產品貿;
5) 注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;
6) 分類,即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
7) 性能標準,產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8) 產品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
9) 實質相等性比較(SE);
10) 510(K)摘要或聲明;
11) 產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
12) 產品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) (如適用),包括方法的描述、驗產品包裝和標識等。
2.實質相等性比較(SE)
實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:
企業(yè)必須提供充足的資料明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE),否則510(K)申請不會通過。
3.510(K)審查程序
FDA認在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進入內部工作程序,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。在510(K)申請通過審閱后,FDA并不立即發(fā)出批準函件,而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現場GMP考核,考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件(Clearance);如無須現場考核GMP,則510(K)申請通過后立即發(fā)給正式批準函件。
深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等
詞條
詞條說明
BON SUCRO認證輔導|關于管理生物多樣性與生態(tài)系統(tǒng)要求
原則4 -積極管理生物多樣性和生態(tài)系統(tǒng)服務4.1評估影響甘蔗企業(yè)在生物多樣性和生態(tài)系統(tǒng)服務4.1.2百分比定義的區(qū)域在**上或者在全國范圍內受法律保護的或歸類為高保護**(HCV)種植甘蔗五種在此之前的幾年納入日期單位為認證防止在具有重要保護**的地區(qū)種植甘蔗(包括HCV類別1-6)或受法律保護的地區(qū)。hcv的**定義****過國家,兩者都存在。在缺乏HCV地圖或數據庫的情況下,可信的文獻應提供據明
ISO14001認證咨詢|提供有效的三廢檢測報告及竣工驗收報告
一、申請認證的企業(yè)必須滿足以下基本條件:1、**國家工商行政管理局或相關機構登記的法人資格,即營業(yè)執(zhí)照;2、已**相關法律法規(guī)的行政要求許可文件(如適用),如建筑和**企業(yè)需要相關資質證書和安全生產許可證,食品生產企業(yè)需要SC證書,家電生產企業(yè)需要CCC證書;3、遵守中國環(huán)境法律、法規(guī)、標準和總量控制要求。污染物排放應當符合國家或者地方污染物排放標準。申請日**年內未發(fā)生重大環(huán)境事故,當地**
RJC認證簡介責任珠寶**(RJC)簡介責任珠寶**(Responsible Jewellery Council,簡稱RJC)成立于 2005 年,是**多個珠寶公司聯合成立的一個**性非盈利機構,旨在通過在鉆石和黃金的**供應鏈中,建立標準化的商業(yè)責任行為規(guī)范,以增強消費者和投資人對珠寶行業(yè)的信心。從礦石的開采至珠寶的零售,RJC成員致力于在珠寶行業(yè)的整個產業(yè)鏈中,以透明公開和負責任的態(tài)度,
化妝品**和**認證COSMOS 標準(COSMOS-standard) 標識是備受信賴的**和**化妝品消費者**。迄今為止,** 60 個國家/地區(qū)的 29000 余款產品帶有“COSMOS **(COSMOS ORGANIC)”或“COSMOS **(COSMOS NATURAL)”標識。12000 余種成分帶有“COSMOS 認證(COSMOS CERTIFIED)”標識。7000 余種原
公司名: 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司
聯系人: 張芹
電 話:
手 機: 18025843054
微 信: 18025843054
地 址: 廣東深圳龍崗區(qū)深圳市龍崗區(qū)平湖街道華南城華利嘉電子市場西1門2C071號
郵 編:
網 址: cts0755.b2b168.com
公司名: 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司
聯系人: 張芹
手 機: 18025843054
電 話:
地 址: 廣東深圳龍崗區(qū)深圳市龍崗區(qū)平湖街道華南城華利嘉電子市場西1門2C071號
郵 編:
網 址: cts0755.b2b168.com