醫(yī)院潔凈環(huán)境檢測(cè) 潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法及注意事項(xiàng)
實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP,以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度,是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的**的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP以后,促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求,每年至少對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求,對(duì)潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。
1 儀器和設(shè)備 激光粒子計(jì)數(shù)器,光照度儀,數(shù)字式聲級(jí)計(jì),環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀,智能風(fēng)速計(jì),高壓消毒鍋,恒溫培養(yǎng)箱,浮游菌采樣器等。
2 方法與原理 懸浮粒子方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中,含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí),其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。
沉降菌方法采用沉降法。通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
浮游菌方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的生長(zhǎng)條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù),從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
3 項(xiàng)目 根據(jù)《規(guī)范》附錄[2]和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的方法》 [3] (以下簡(jiǎn)稱《方法》),壓差、溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速(換氣次數(shù))、噪音、光照度、塵粒數(shù)(0.5μm~5μm)、沉降菌或浮游菌等。
根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級(jí)別確定采樣點(diǎn)數(shù)目、位置和采樣量,采用EXCLE進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。
4 中易出現(xiàn)的一些問(wèn)題4.1 風(fēng)速與換氣次數(shù) 《規(guī)范》中未對(duì)此項(xiàng)目規(guī)定控制范圍,根據(jù)多年的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),換氣次數(shù)的多少對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境是有一定的影響的。當(dāng)凈化過(guò)濾器設(shè)計(jì)定型后、房間體積一定時(shí),根據(jù)測(cè)定的風(fēng)速,就可以計(jì)算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只追求風(fēng)速大,換氣次數(shù)太高,使得過(guò)濾器阻尼層被擊穿,塵粒數(shù)**標(biāo)。倘若風(fēng)速太小,對(duì)工作人員的身體有些影響,使得呼吸不適。
4.2 壓差 《規(guī)范》中規(guī)定,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,并應(yīng)有指示壓差的裝置。有的單位把靜壓差調(diào)得太高,為40~50Pa,使工作人員感到身體不適。有的產(chǎn)塵較大的房間,應(yīng)與相鄰?fù)?jí)別的房間的靜壓差應(yīng)為負(fù)值,才能有效控制塵粒數(shù)。
維持室內(nèi)正壓是一個(gè)重要的隔離手段。級(jí)差為一級(jí)的潔凈室間的靜壓差值應(yīng)大于8 Pa,潔凈區(qū)與室外應(yīng)大于15 Pa。潔凈病房系統(tǒng)常利用潔凈氣流先流經(jīng)室內(nèi)潔凈區(qū),再流經(jīng)室外潔凈區(qū)(一般是內(nèi)走廊),最后回到系統(tǒng),依次建立起階梯式的壓差。
4.3 聲級(jí) 《規(guī)范》中未對(duì)此項(xiàng)目作出規(guī)定,但在實(shí)際檢測(cè)中,我們發(fā)現(xiàn),有些老廠房改造后,其他項(xiàng)目均符合有關(guān)規(guī)定,但噪音在靜態(tài)下,約在60~70dB,動(dòng)態(tài)下將**過(guò)70dB,這是不利于生產(chǎn)的。
4.4 消毒和消毒劑 消毒劑種類很多,性質(zhì)不一,因此應(yīng)根據(jù)具體情況選擇既安全又能達(dá)到消毒目的的消毒劑。
常用消毒劑有乙醇水溶液(70%~75%)、甲醛液(37%~40%),加高錳酸鉀作氧化劑熏蒸;戊二醛(pH 7.5~8.5的2%水溶液)、苯酚(3%~5%水溶液)室內(nèi)噴霧消毒;還可使用來(lái)蘇爾、碘酒(碘酊)、新潔爾滅、杜滅芬(消毒寧)、乳酸、過(guò)氧乙酸、高錳酸鉀、過(guò)氧化氫和丙二醇等 [4] 。
目前有些單位在做潔凈室(區(qū))消毒時(shí),使用甲醛液熏蒸的方法,從沉降菌結(jié)果看,與用上述消毒劑消毒的結(jié)果差別不大,但未能有效地中和甲醛蒸氣,如含量一旦**標(biāo),將有可能引發(fā)呼吸道疾病和皮膚炎癥,甚至?xí)掳?。潔凈?區(qū))中應(yīng)對(duì)甲醛滅菌殘留量項(xiàng)目制定監(jiān)控指標(biāo)。
有些醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求,對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。醫(yī)療單位不同級(jí)別的手術(shù)室的細(xì)菌濃度,既要考慮到相應(yīng)的潔凈度級(jí)別,又要考慮到手術(shù)室的特定控制要求。較高一級(jí)主要考慮心臟外科、器官移植和關(guān)節(jié)置換等手術(shù)的要求,菌濃度定為5CFU/m3。病房的消毒滅菌要求高,這些消毒藥物對(duì)金屬和橡膠有較強(qiáng)的腐蝕性,要多加注意。在選用送回風(fēng)口、過(guò)濾器和阻尼層時(shí)要考慮這些因素。
檢測(cè)范圍:潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè),包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級(jí)灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、**凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。
檢測(cè)項(xiàng)目:潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù),風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。
潔凈室環(huán)境檢測(cè)儀器:
塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器,壓差計(jì),風(fēng)速儀,風(fēng)量罩,噪音計(jì),照度計(jì),溫濕度計(jì)等
潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則
潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn):
1 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的方法》GB/T 16292-2010
6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的方法》GB/T 16293-2010
7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的方法》GB/T 16294-2010
潔凈室檢測(cè)參照相關(guān)細(xì)則:
為證明潔凈室工作得令人滿意,潔凈室必須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求:
1.潔凈室的送風(fēng)量充足,足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
2.潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng),受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到較低程度,空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。
3.潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。
4.室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。
如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求,就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度(必要時(shí)),以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈室:
1.送風(fēng)量與排風(fēng)量:如果是紊流潔凈室,那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室,則要測(cè)量其風(fēng)速。
2.各區(qū)之間的氣流控制:為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng),必須檢測(cè):
(1)各區(qū)間的壓差正確;
(2)門口處或墻、地板等處的開口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。
3.過(guò)濾器檢漏:對(duì)高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn),以保證懸浮污染物不會(huì)穿過(guò):
(1)損壞了的過(guò)濾器;
(2)過(guò)濾器與其外框間的縫隙;
(3)過(guò)濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。
4.隔離檢漏:這項(xiàng)是為了證明懸浮污染物 ** 過(guò)建筑材料侵入潔凈室。
5.室內(nèi)氣流控制:氣流控制的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流,則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室,則必須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。
6.懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些滿足要求,則最后對(duì)粒子濃度和微生物濃度(需要時(shí))進(jìn)行測(cè)量,以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。
7.其他:除了上述這些污染控制方面的以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng);
詞條
詞條說(shuō)明
凈水機(jī)也叫凈水器、水質(zhì)凈化器,是按對(duì)水的使用要求對(duì)水質(zhì)進(jìn)行深度過(guò)濾、凈化處理的水處理設(shè)備。平時(shí)所講的凈水器,一般是指用作家庭使用的小型凈化器。其技術(shù)**為濾芯裝置中的過(guò)濾膜,目前主要技術(shù)來(lái)源于超濾膜和RO反滲透膜兩種。凈水機(jī)的檢測(cè)項(xiàng)目:累積凈水量、鉛去除率、砷(五價(jià))去除率、三氯甲烷去除率、苯去除率、鐵去除率、硝酸鹽氮去除率、余氯去除率、大腸桿菌去除率等。如何凈水機(jī)效果?1.檢測(cè)水中的余氯:先準(zhǔn)備
第三方凈水器檢測(cè)機(jī)構(gòu) 凈水器檢測(cè)去哪里
凈水器檢測(cè)去哪里?廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司可對(duì)各類凈水器進(jìn)行檢測(cè),并出具第三方凈水器檢測(cè)報(bào)告。樣品類型膜復(fù)合工藝家用廚房?jī)羲鳌⑺h(huán)凈水器、家用凈水器、活性炭?jī)羲?、反滲透凈水器等。檢測(cè)指標(biāo)濾芯內(nèi)微生物檢測(cè),殺菌效果檢測(cè),測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)JB/T 6931-2010 二次氣浮過(guò)濾凈水器JT/T 4507-1980JSX型河水凈化器QB/T 4100-2010 飲水機(jī)用凈水器QB/T 4144-2019
一般水質(zhì)處理器檢測(cè) 水質(zhì)處理器檢測(cè)報(bào)告
一般水質(zhì)處理器檢測(cè) 水質(zhì)處理器檢測(cè)報(bào)告水質(zhì)處理器:1.以**自來(lái)水為原水的水質(zhì)處理器(活性炭?jī)羲?、膜過(guò)濾凈水器、礦化水器、電滲析水質(zhì)處理器、納濾水器、反滲透凈水器、納濾凈水器等)2.大型水質(zhì)處理器(活性炭?jī)羲鳌⒛み^(guò)濾凈水器、反滲透凈水器、納濾凈水器、除鐵錳凈水器、除氟砷凈水器)3.飲用水消毒設(shè)備(電解法消毒處理器、紫外線消毒處理器、二氧化氯發(fā)生器、臭氧發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、新產(chǎn)品新技術(shù)新材料
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