俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證和海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)有什么區(qū)別

時(shí)間：2022-04-29作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：254

一、俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證
是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊(cè)。是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)的必要證書。如果沒(méi)有拿到俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書，是禁止進(jìn)口和銷售的。根據(jù)俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定，未能獲得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu)，將會(huì)以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。
同時(shí)，俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書也是俄羅斯GOST證書申請(qǐng)的必要文件之一。GOST證書和俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書是入境俄羅斯、清關(guān)時(shí)所需的文件之一。
二、海關(guān)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)
為了使聯(lián)盟國(guó)之間的貿(mào)易較容易，消除聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)的壁壘，海關(guān)聯(lián)盟立法簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書，該證書簡(jiǎn)稱為CU-TR認(rèn)證。（CU-TR認(rèn)證因統(tǒng)一標(biāo)識(shí)為EAC，故此認(rèn)證也稱為EAC認(rèn)證）。
根據(jù)2011年1月28日同盟***526號(hào)決議擬定，需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的*40類產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過(guò)渡期。
三、考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:
（1）Class I低風(fēng)險(xiǎn)(Low risk)
（2）Class IIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Low to medium risk)
（3）Class IIb中風(fēng)險(xiǎn)(Medium risk)
（4）Class III高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)
四、兩者的區(qū)別：
1.適用范圍不同：俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個(gè)國(guó)家。
2.關(guān)系不同：兩者是替代與被替代的關(guān)系。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證終究要被海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)所替代。
3.法規(guī)體系不一樣：前者更多的是采用、參考本國(guó)的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊(cè)要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面較加向歐盟法規(guī)靠攏。
4.注冊(cè)流程不一樣：前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療器械注冊(cè)、流通。后者在獲得注冊(cè)國(guó)審核通過(guò)前提下，同時(shí)，需要獲得其他成員國(guó)對(duì)審核的認(rèn)可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口俄羅斯重工產(chǎn)品CUTR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  在**經(jīng)濟(jì)發(fā)展的背景下，俄羅斯作為一個(gè)重要的工業(yè)大國(guó)，其重工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。為了保證俄羅斯重工產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，俄羅斯特別制定了CUTR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，以確保重工業(yè)產(chǎn)品的符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求。CUTR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是俄羅斯頒布的一項(xiàng)重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是出口到俄羅斯的重工業(yè)產(chǎn)品必要條件。CUTR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面：一、技術(shù)規(guī)范：CUTR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)重工業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范要求非常嚴(yán)格，包

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