消毒產(chǎn)品備案是叫消字號(hào)嗎？

時(shí)間：2022-02-25作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：801

疫情期間，各種消毒產(chǎn)品成為剛需，那么消毒產(chǎn)品的定義是什么呢？消毒產(chǎn)品的備案和生產(chǎn)有哪些法律法規(guī)要求？產(chǎn)品包裝和文案有哪些注意事項(xiàng)？

以下是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)備案等注意事項(xiàng)的整理，與您一起學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高對(duì)消毒產(chǎn)品的理解和理解。

01 消毒產(chǎn)品的定義和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

消毒產(chǎn)品定義：消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒設(shè)備（包括生物指示器、化學(xué)指示器和（消毒包裝）、衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品。

衛(wèi)生部2003年*24號(hào)公告規(guī)定，自2003年11月14日起，衛(wèi)生行政部門取消一次性醫(yī)療用品備案制度和一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度。

總結(jié)消毒產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)：

圖源：美易搜MYS




02 **品牌衛(wèi)生許可證需求、流程及注意事項(xiàng)

消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品需**消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

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新辦理消字號(hào)衛(wèi)生許可證所需材料：

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消號(hào)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理流程：

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注：預(yù)計(jì)處理時(shí)間不包括裝修、檢測(cè)時(shí)間，約2個(gè)月

辦理流程參考網(wǎng)站：

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03 產(chǎn)品分類、備案要求、備案流程及主要事項(xiàng)

消毒產(chǎn)品分類：消毒產(chǎn)品分類管理

第一類是風(fēng)險(xiǎn)較高的消毒產(chǎn)品，需要嚴(yán)格管理，以確保安全有效的消毒產(chǎn)品，包括高水平的消毒劑和醫(yī)療器械、消毒劑和消毒器械、皮膚粘膜消毒劑、生物指示器消毒效果的化學(xué)指示器。

第二類是具有中等風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品，需要加強(qiáng)管理，確保安全有效，包括消毒劑、消毒設(shè)備、化學(xué)指示器，以及帶有消毒標(biāo)志的消毒產(chǎn)品包裝、抗（抑制）細(xì)菌制劑。

第三類是風(fēng)險(xiǎn)較低的衛(wèi)生用品，常規(guī)管理可以確保安全有效的抗菌（抑制）制劑。

注：一、二類產(chǎn)品需備案

消毒產(chǎn)品備案要求：

1. 按照《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》的要求執(zhí)行

配方的書寫格式和要求

2. 檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

3. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

消毒產(chǎn)品備案所需資料：

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消毒產(chǎn)品備案流程：

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注:預(yù)期處理時(shí)間:準(zhǔn)備數(shù)據(jù)檢測(cè)(1)-3個(gè)月)，備案(5-20個(gè)工作日）

消毒產(chǎn)品備案參考網(wǎng)站：

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04 關(guān)于包裝和文案

產(chǎn)品包裝文案有要求主要依據(jù)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》，根據(jù)不同的產(chǎn)品文案禁用詞不同，詳見：消毒產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí)課件，注意不能宣稱醫(yī)療用語：抗炎、消炎、**疾病等。

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近日，國家衛(wèi)生**辦公廳在新冠狀病毒感染肺炎防控期間發(fā)布了部分消毒劑應(yīng)急上市通知。

疫情防控期間緊急上市部分消毒劑的注意事項(xiàng)如下:

注1：酒精消毒劑、氯消毒劑、二氧化氯消毒劑、過氧乙酸消毒劑

注2：必須有消毒劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證。

注3：產(chǎn)品上市銷售前，應(yīng)向當(dāng)?shù)叵静块T提交消毒劑標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（附檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的有效成分含量及pH值檢測(cè)合格報(bào)告)(特別注意:在華責(zé)任單位向當(dāng)?shù)叵井a(chǎn)品備案部門提交產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(附上國外產(chǎn)品上市許可證和檢測(cè)報(bào)告)后，也可先上市銷售。

注意四：緊急上市的消毒劑在銷售使用的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照WS628-2018年檢驗(yàn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，并按規(guī)定備案。

由于所有緊急上市消毒品在疫情防控應(yīng)急響應(yīng)期間只有特權(quán)，一旦結(jié)束，應(yīng)立即停止緊急上市消毒品的生產(chǎn)和銷售。(因此，建議完整的產(chǎn)品項(xiàng)目和內(nèi)容pH同時(shí)開始檢測(cè)值，節(jié)省備案周期，盡快完成備案工作)

緊急上市消毒劑(未備案的新產(chǎn)品):

注5:緊急上市酒精消毒劑只需含量合格即可上市銷售。(特別注意:酒精手消毒劑酒精的有效成分需要>60%（V/V）只能上市銷售。乙醇消毒劑的原料應(yīng)符合要求GB26373-2010年乙醇消毒劑衛(wèi)生要求為70%-80%（V/V）上市銷售)

注6:含氯消毒劑、二氧化氯消毒劑、過氧乙酸消毒劑只需要有效成分和含量pH只有符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，才能上市銷售。(特別注意:84消毒液有效期定位3個(gè)月(有穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告的除外)

已備案的舊產(chǎn)品：

注7：由于增加生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間或增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，已備案并上市銷售的所有消毒劑都需要有效成分和含量pH只有符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)才能上市銷售。





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