化妝品行業(yè)如果想要進(jìn)入歐盟必須通過ISO22716認(rèn)證

時(shí)間：2021-11-01作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：166

ISO22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求，而GMPC是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。



ISO22716：2007標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2007年11月頒布的，也稱為“化妝品良好操作規(guī)范”，簡稱化妝品GMP。ISO22716是歐盟強(qiáng)制性要求,也就是說如果化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就必須通過ISO22716認(rèn)證。

ISO22716:2007是只針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全。



一、組織架構(gòu)和人員要求



ISO22716：2007充分考慮了“人”的因素。任何管理的實(shí)施都離不開人，關(guān)鍵部門和崗位的明確要求，讓生產(chǎn)企業(yè)能清晰界定職、責(zé)、權(quán)。ISO22716：2007(以下簡稱：標(biāo)準(zhǔn))不僅在正文**條款就對(duì)人員要求做出了規(guī)定，而且對(duì)于關(guān)鍵部門和崗位的要求貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我們逐一羅列，加以理解。



1、標(biāo)準(zhǔn)條款3.2.1.3“組織架構(gòu)”



　　標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：每一質(zhì)量部門，如質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門在組織架構(gòu)中應(yīng)獨(dú)立于工廠中的其他部門。質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門可以分別運(yùn)作，也可以由同一個(gè)部門運(yùn)作。



　　解析：質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的直屬上司應(yīng)是工廠較高管理者，而不是生產(chǎn)或其他部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不應(yīng)兼任其他部門職務(wù)，以確保其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的職責(zé)在不受任何干擾的情況下有效實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于“Qualityassurance質(zhì)量確?！钡亩x是“為產(chǎn)品滿足允收標(biāo)準(zhǔn)提供信心所進(jìn)行的，經(jīng)策劃的和系統(tǒng)性的所有必需活動(dòng)?！睒?biāo)準(zhǔn)對(duì)于“Control控制”的定義是“對(duì)是否符合允收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)”。即：質(zhì)量控制為質(zhì)量確保提供依據(jù)，質(zhì)量控制和質(zhì)量確保的工作相輔相成，密不可分，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人。


隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有較大的發(fā)展。



與之相隨，化妝品企業(yè)會(huì)面臨日益嚴(yán)峻的出口競(jìng)爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，化妝品**認(rèn)證ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)—— 化妝品良好操作規(guī)范將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)，通過此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。



ISO 22716化妝品**標(biāo)準(zhǔn)



標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定了“ISO 22716：2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品——良好操作規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。ISO 22716化妝品**標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備等），材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。



實(shí)施ISO 22716具有以下優(yōu)點(diǎn)：



●確保產(chǎn)品安全；

●提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平；

●降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，**消費(fèi)者的使用安全和健康；

●消除危險(xiǎn)事故；

●降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)；

●有效控制成本和**認(rèn)可；

●增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭力。


ISO 22716主要內(nèi)容（僅列出部分內(nèi)容）



人員：員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累。



廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在*區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等。



設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。



生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制。



不合格品處理：應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。



投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。

總之，ISO 22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。


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  詞條說明

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