【fda510k認證】fda510k需要什么資料

時間：2021-09-22

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

fda510k需要什么資料

1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;

2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;

4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7) 性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

8) 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等;

9) 實質(zhì)相等性比較(SE);

10) 510k摘要或聲明;

11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

12) 產(chǎn)品的*性與有效性，包括各種設計、測試資料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件驗證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等

詞條
詞條說明
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