1類醫(yī)療FDA注冊-FDA注冊申請機(jī)構(gòu)

時間：2021-08-24作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：16

一類醫(yī)療器械出口美國需要提供FDA注冊號，深圳環(huán)測威第三方機(jī)構(gòu)可以申請理一類醫(yī)療器械FDA注冊及二類豁免510KFDA注冊。對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請注冊。而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。下面跟著小編一起來了解更多一類醫(yī)療FDA注冊詳情。
 
                                    
 
1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊？
 
第一步：確定產(chǎn)品的分類?
 
第二步：選擇一個美國代理人（環(huán)測威機(jī)構(gòu)可以提供美代服務(wù)）
 
第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
 
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
 
第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名
 
ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程
 
--簽訂合同，支付首付款
 
--申請F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)
 
--進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明
 
--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號
 
--支付尾款
 
--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
 
1類醫(yī)療FDA注冊注意事項(xiàng)：
 
1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯誤會導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險；
 
2.國內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建DFUF賬戶需要向華夏鄧白氏申請Dun and Bradstreet Number(DUNS)；
 
3.FDA注冊成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年10月1日至12月31日均需繳納年費(fèi)以及較新FURLS賬戶信息，年費(fèi)每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；2022年金為5672美金。
 
4.關(guān)于美國FDA注冊服務(wù)費(fèi)用，一類產(chǎn)品列名費(fèi)用大約8K左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交510K，三類需要PMA上市前許可，則費(fèi)用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險正相關(guān)。

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