【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行？

時(shí)間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：363

FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題：

1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)

3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請(qǐng)：常規(guī)510K、特殊510K、簡(jiǎn)化510K；

4． 對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

5． 向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；


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  詞條說(shuō)明

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