國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)如何辦理

時(shí)間：2021-06-21作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：136

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》指出：**醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)外產(chǎn)品如**X光CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合（ECMO）等占據(jù)我國(guó)三級(jí)醫(yī)院的主要市場(chǎng)，有些**醫(yī)療器械的**部件國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要依賴進(jìn)口。

我國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕******水平。需要克服的**醫(yī)療器械為三類，下面小編為大家介紹一下國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的申報(bào)資料、時(shí)限、費(fèi)用等。

申報(bào)資料

材料名稱

材料類型/來(lái)源渠道

材料形式

申請(qǐng)表

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

證明性文件

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

綜述資料

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

研究資料

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

生產(chǎn)制造信息

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

臨床評(píng)價(jià)資料

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

產(chǎn)品技術(shù)要求

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

符合性聲明

原件 / 申請(qǐng)人自備

紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提







時(shí)限：

1受理：5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

2審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘*審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

3許可決定：20個(gè)工作日

4送達(dá)：10個(gè)工作日

審評(píng)費(fèi)用

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械*次注冊(cè)費(fèi)：15.36萬(wàn)元

備注：

2019年05月31日，國(guó)家局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年*46號(hào)）》，2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。

2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。但申報(bào)資料所包含的具體內(nèi)容是萬(wàn)變不離其宗的。


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