【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求

時間：2021-04-09

ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準**關注醫(yī)療器械的*有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經發(fā)布，就得到**醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本標準準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。

我國**高度重視 ISO13485 標準，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在1996 年和2003年ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉化為行業(yè)標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和**標準保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在**和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產業(yè)界得到*傳播和廣泛應用，并**巨大成功。

詞條
詞條說明
公告機構與非公告機構之間有很大的區(qū)別不管是在客戶的認可程度還是*性來講都是有很大的區(qū)別:
公告機構與非公告機構之間有很大的區(qū)別不管是在客戶的認可程度還是*性來講都是有很大的區(qū)別:一、從證書的真實性來說。NB是歐盟**授權的認證機構,有授權編號，NB 機構發(fā)的證書不會讓你們的客戶產生懷疑, 海關出口的時候,檢查人員一看是NB發(fā)的證書就會很快的放行。不會耽誤產品的出關，順利進入市場,節(jié)省時間成本。中國企業(yè)有很多做非公告機構證書就不同了，客戶有時就會有懷疑證書的真實性,因為在中國很多發(fā)證公
ISO9001認證流程
ISO9001認證是ISO9000族規(guī)范所包含的一組質量管理體系關鍵規(guī)范之一。標準介紹1.質量管理體系：產生文檔化的質量管理體系、創(chuàng)建質量管理手冊、操縱文檔和紀錄。2.管理職責：管理方法服務承諾規(guī)定、以客戶為**、創(chuàng)建質量目標、創(chuàng)建質量方針并方案策劃完成過程、明確職責權限并保證有效的溝通、進行管理評審主題活動、保證質量管理體系的延續(xù)性。3.資源優(yōu)化配置：給予品質管理中心需的資源、人力資源、基礎設施
英國脫歐了！CE認證還能用多久？
英國格林尼治時間1月31日23點，英國正式脫離歐盟，結束了長達47年的歐盟成員國身份。根據脫歐協議規(guī)定，英歐將進入持續(xù)11個月的“過渡期”至2020年底。在這期間，英國將繼續(xù)執(zhí)行歐盟規(guī)則、遵守歐盟法律，雙方貿易規(guī)則也保持現狀。那英國脫歐了，之前做的CE證書還能用嗎？CE是歐盟對產品提出的一種強制性*標志，被視為企業(yè)打開并進入歐盟市場的通行證。不論歐盟內部還是其他國家生產的產品，如需在歐盟市場自由
寧波ISO9001認證標準
標準簡介1.質量管理體系：形成文件化的質量管理體系、建立質量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質量方針、建立質量目標并策劃實現過程、確定職責權限并確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質量管理體系的持續(xù)性。3.資源管理：提供質量管理所需的資源、人力資源管理、基礎設施管理、工作環(huán)境管理。4.產品實現：策劃產品實現過程、管理與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購管理、管理生