US FDA授權(quán)***為醫(yī)療器械510k第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)！

時(shí)間：2021-01-15作者：通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：103

近日，***被US FDA授權(quán)成為美國(guó)醫(yī)療器械510k第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)，將率先在中國(guó)和北美推出510k文檔預(yù)評(píng)審服務(wù)。同時(shí)，***也是國(guó)內(nèi)一具備該服務(wù)能力的第三方機(jī)構(gòu)。

服務(wù)背景
醫(yī)療器械在美國(guó)分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從低到高分別為：I類、II類和III類。其對(duì)應(yīng)的上市要求分別為：510k豁免、510k和PMA。
美國(guó)市場(chǎng)對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行上市后監(jiān)管，少數(shù)I類產(chǎn)品和幾乎全部II類產(chǎn)品需要510k許可才能上市。醫(yī)療器械制造商在提交510k申請(qǐng)并獲得許可后，即可在美國(guó)市場(chǎng)上市銷售。

服務(wù)內(nèi)容
***是US FDA授權(quán)的醫(yī)療器械510k預(yù)評(píng)審的第三方機(jī)構(gòu)，可對(duì)提交的部分I類醫(yī)療器械產(chǎn)品和全部II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的510k文檔進(jìn)行第三方評(píng)審，并形成評(píng)審。US FDA接受評(píng)審，企業(yè)可立即完成510k許可，縮短產(chǎn)品上市周期。

*** 510k第三方評(píng)審有什么優(yōu)勢(shì)？
加快產(chǎn)品上市流通
根據(jù)US FDA季度績(jī)效評(píng)估的*173頁(yè)，US FDA平均需要131天來(lái)決定510k申請(qǐng)。選擇***服務(wù)的申請(qǐng)者可以比直接向US FDA申請(qǐng)?jiān)?-2個(gè)月開(kāi)始銷售產(chǎn)品。

易于溝通，提高審核效率
***審核團(tuán)隊(duì)有豐富的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，均通過(guò)US FDA的專業(yè)培訓(xùn)，熟知510k具體要求。
國(guó)內(nèi)審核員，可以通過(guò)流利的本土語(yǔ)言進(jìn)行交流。

510k第三方評(píng)審費(fèi)用是多少？
510k第三方評(píng)審僅收取評(píng)審費(fèi)用，沒(méi)有額外的費(fèi)用。根據(jù)MDUFMA（Medical Device User Fee Amendments 醫(yī)療器械注冊(cè)人費(fèi)用修訂）*738(a)(1)(B)(iv)節(jié)，US FDA正式免除所有510k第三方評(píng)審的提交費(fèi)。

是否有較全面的美國(guó)上市服務(wù)方式？
***同時(shí)是US FDA授權(quán)的MDSAP審核機(jī)構(gòu)，可按照美國(guó)QSR 820的要求，對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。結(jié)合3P510k服務(wù)，***將為醫(yī)療器械制造商提供從質(zhì)量管理體系審核、到產(chǎn)品上市許可評(píng)審的專業(yè)服務(wù)，為您的產(chǎn)品在美國(guó)順利上市全面保駕**！


通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于ISO9001,ISO14001,ISO45001等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 名不正則言不順，ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)你引用正確嗎

  A公司通過(guò)幾個(gè)月努力，通過(guò)了27001信息安全管理體系認(rèn)證。于是，各種宣傳及報(bào)道接連而至，從內(nèi)部郵件告知到官網(wǎng)官微宣傳。內(nèi)容大概如是：本司*ISO 27001信息安全體系認(rèn)證，意味著公司已經(jīng)建立了較為完善的信息安全管理體系，以及擁有**化標(biāo)準(zhǔn)的信息安全管理能力。但是，這樣的宣傳報(bào)道中對(duì)27001**標(biāo)準(zhǔn)的引用是正確的嗎？ **標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和**電工**（IEC）于2019年1月份聯(lián)

• *七屆**養(yǎng)老服務(wù)業(yè)博覽會(huì)在杭州余杭區(qū)圓滿召開(kāi)

  7月25日至7月27日，*七屆**養(yǎng)老服務(wù)業(yè)博覽會(huì)在杭州余杭區(qū)圓滿召開(kāi)。 此次博覽會(huì)由浙江省民政廳、浙江省商務(wù)廳指導(dǎo)，浙江省商貿(mào)業(yè)聯(lián)合會(huì)、浙江省老年服務(wù)業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省民政事業(yè)促進(jìn)會(huì)主辦，浙江省商貿(mào)業(yè)聯(lián)合會(huì)養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)專業(yè)**承辦，杭州市余杭區(qū)民政局、*金石集團(tuán)有限公司協(xié)辦。 ***受邀出席本次博覽會(huì)的養(yǎng)老服務(wù)質(zhì)量提升專題分論壇，分論壇上，*****馬老師以養(yǎng)老機(jī)構(gòu)管理體系建設(shè)為主題做了精彩分享

• 中國(guó)內(nèi)地一家外資銀行開(kāi)啟碳減排激勵(lì)計(jì)劃

  日前，***成為匯豐銀行(中國(guó))有限公司推出的“碳減排激勵(lì)計(jì)劃”的第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)其工商金融客戶的固定資產(chǎn)貸款項(xiàng)目進(jìn)行環(huán)境績(jī)效評(píng)估。該計(jì)劃下，匯豐中國(guó)為其企業(yè)客戶節(jié)能減排項(xiàng)目的固定資產(chǎn)貸款提供財(cái)務(wù)激勵(lì)，支持和鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，推動(dòng)中國(guó)向低碳經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型。對(duì)于實(shí)現(xiàn)碳減排15%及以上的項(xiàng)目，企業(yè)獲批相應(yīng)固定資產(chǎn)貸款后，可根據(jù)其碳減排量每年獲得一定比例的現(xiàn)金返還。 該計(jì)劃涵蓋再生能源、能效提升、

• 管理體系4.0加速中國(guó)制造業(yè)、服務(wù)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

  近日，***通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱“***”）攜手深圳奧哲網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（簡(jiǎn)稱“奧哲”）、北京鑫牧思網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（簡(jiǎn)稱“鑫牧思”） 三方正式簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將基于管理體系的數(shù)字化解決方案——“管理體系4.0” （簡(jiǎn)稱“MS 4.0”）發(fā)揮自身行業(yè)優(yōu)勢(shì)及資源，共同致力于為中國(guó)制造業(yè)、服務(wù)業(yè)提供較專業(yè)的技術(shù)與服務(wù)，用可行、可靠、可持續(xù)的數(shù)字化平臺(tái)，助力企業(yè)較快地實(shí)現(xiàn)管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。