化妝品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀與監(jiān)管建議

時間：2020-12-21作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：54

近期，自貢市市場監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對其委托生產(chǎn)備案產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、銷售包裝、產(chǎn)品工藝、技術(shù)要求、檢驗報告等進行重點檢查，發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)化妝品普遍存在一系列問題，需要引起化妝品監(jiān)管部門高度重視。

01當(dāng)前化妝品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在**產(chǎn)品備案后，特別是化妝品經(jīng)營企業(yè)通常通過委托其他化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行化妝品生產(chǎn)，化妝品委托生產(chǎn)按照委托內(nèi)容不同主要分為委托生產(chǎn)(OEM)和委托研發(fā)并生產(chǎn)(ODM)兩種模式，OEM即委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)和銷售，向受托生產(chǎn)企業(yè)提供原料、生產(chǎn)工藝及配方等，受托生產(chǎn)企業(yè)按要求開展代加工業(yè)務(wù);ODM即受托生產(chǎn)企業(yè)可參與部分或直接進行產(chǎn)品的研發(fā)并生產(chǎn)，負(fù)責(zé)從技術(shù)研發(fā)到生產(chǎn)包裝的全過程。委托生產(chǎn)方式對發(fā)揮企業(yè)各自的優(yōu)勢，促進生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備資源的充分利用、集約化管理和降低產(chǎn)品成本具有積極的意義。

在我國，委托生產(chǎn)是化妝品生產(chǎn)中較為常見的方式，以自貢市為例，化妝品委托生產(chǎn)備案企業(yè)13家，備案品種41種，產(chǎn)品均委托省外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

從全國來看，我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)有5008家（數(shù)據(jù)截至2019年11月），其中從事委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)近3000家，委托生產(chǎn)的比例**自行生產(chǎn)。目前，委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)“雙贏”的同時，還存在雙方產(chǎn)品質(zhì)量管理責(zé)任不清、工作落實不到位，備案準(zhǔn)入門檻低、監(jiān)管信息不暢等問題，化妝品產(chǎn)品質(zhì)量*存在潛在風(fēng)險。

02委托生產(chǎn)中存在的問題

（一）托受雙方落實質(zhì)量管理責(zé)任的監(jiān)管缺乏支撐

一方面，原國家食藥監(jiān)總局2015年發(fā)布的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》(2015年*265號)中明確了對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度，要求委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)當(dāng)為非特殊用途化妝品的備案人或者是特殊用途化妝品注冊證書持有人，規(guī)定了企業(yè)法定代表人是化妝品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，但在公告列出的105條檢查項目中均未明確對委托生產(chǎn)方的核查要求。

另一方面，主體責(zé)任不明確也間接導(dǎo)致了對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品責(zé)任存在誤區(qū)，特別是在從事OEM的產(chǎn)品委托生產(chǎn)中，委托企業(yè)提供產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)工藝及技術(shù)規(guī)范等，受托生產(chǎn)企業(yè)進行代加工，委托企業(yè)認(rèn)為其只對成品質(zhì)量提出要求并由受委托企業(yè)按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，以至委托生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不了解整個產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也不關(guān)注整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量**情況；而受托生產(chǎn)企業(yè)主觀上認(rèn)為產(chǎn)品不是自己所有，只收取加工費用，不應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。

盡管有些委托協(xié)議對質(zhì)量管理進行了明確，但協(xié)議僅僅是民事范疇，缺乏法規(guī)的約束，監(jiān)管部門缺乏有效的監(jiān)管依據(jù)來界定這類交叉責(zé)任。這導(dǎo)致生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任不明確，存在產(chǎn)品質(zhì)量*風(fēng)險。

（二）委托方申請的產(chǎn)品備案主要采取形式審查，現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)滯后

當(dāng)前，化妝品委托生產(chǎn)產(chǎn)品備案由備案人通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)提交包括產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝等在內(nèi)的申報資料后由委托方所在地省級藥監(jiān)部門組織對產(chǎn)品進行線上審核，通過審核后由省級藥監(jiān)部門發(fā)放備案編號并在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站進行公示完成備案（此時備案產(chǎn)品可上市銷售），備案完成后由委托方所在地省級藥監(jiān)部門在3個月內(nèi)對備案產(chǎn)品進行備案后現(xiàn)場檢查。

省級藥監(jiān)部門將委托生產(chǎn)備案后的現(xiàn)場檢查工作委托備案人所在地市州市場監(jiān)管局開展，而市州市場監(jiān)管局對備案產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查時，其實產(chǎn)品已經(jīng)完成備案并可以上市銷售，一旦現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)或其備案產(chǎn)品不符合要求（如實際經(jīng)營產(chǎn)品標(biāo)簽存在虛假宣傳、委托方虛構(gòu)備案聯(lián)系人及聯(lián)系方式、備案人實際地址與網(wǎng)上申報資料不符等情況），雖可對其進行責(zé)令整改或立案調(diào)查，但此時問題產(chǎn)品已流入市場，加之部分委托方將備案工作全權(quán)委托受委托生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場不能提供備案資料，增加了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的難度。

（三）委托方準(zhǔn)入條件與承擔(dān)的化妝品質(zhì)量*責(zé)任不對等

一是委托生產(chǎn)中委托方準(zhǔn)入條件低，相較于藥品及醫(yī)療器械注冊備案要求，化妝品委托方準(zhǔn)入門檻較低。以醫(yī)療器械委托生產(chǎn)為例，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方均應(yīng)**《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，而當(dāng)前化妝品監(jiān)管中僅要求受托生產(chǎn)企業(yè)須是**相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，但對于委托方主體資格尚未設(shè)定準(zhǔn)入限制條件；

二是委托生產(chǎn)人員準(zhǔn)入要求尚不明確。新發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定了化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量*負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量*管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，且要求質(zhì)量*負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量*相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量*管理經(jīng)驗。

但《化妝品監(jiān)督管理條例》未對如何認(rèn)定具有質(zhì)量*相關(guān)知識或質(zhì)量*管理經(jīng)驗進行明確，如是否需要提交**相關(guān)專業(yè)知識的*或?qū)I(yè)證書等資質(zhì)證明材料，進而無法體現(xiàn)其設(shè)立質(zhì)量*負(fù)責(zé)人的履職能力，導(dǎo)致化妝品委托生產(chǎn)方質(zhì)量*負(fù)責(zé)人的履職能力與質(zhì)量管理要求存在差距。

（四）托受雙方對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管控存在脫節(jié)

在化妝品生產(chǎn)過程中，原料驗收、生產(chǎn)及出廠檢驗、發(fā)貨等環(huán)節(jié)應(yīng)該環(huán)環(huán)相扣，全過程無縫管理。但在原料驗收方面，

一是多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)原料由委托方自行在價格較為低廉的化工原料供應(yīng)商處采購（自貢市13家國非特備案企業(yè)均自行采購生產(chǎn)原料后交由受托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)），由于協(xié)議約定原料由委托方提供，受托方只負(fù)責(zé)生產(chǎn)并默認(rèn)原料已經(jīng)過檢驗，不再進行投產(chǎn)前的原料質(zhì)量檢測，也不審查原料采購發(fā)票、原料檢驗合格證明等相關(guān)資料。

二是委托方鑒于商業(yè)保密因素不提供產(chǎn)品配方，僅將配方中各種成分編號交給受托方，受托方也無法對產(chǎn)品配方進行審查，無法發(fā)現(xiàn)是否可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。

三是一般委托生產(chǎn)的品種較多，但個別單品生產(chǎn)量較少，受托方往往不注意完整保存批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批檢驗報告等，委托方認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)方負(fù)責(zé)，也不注意索取和查驗相關(guān)文件資料。

（五）監(jiān)管信息不暢通，沒有形成監(jiān)管合力

當(dāng)前，國產(chǎn)非特殊用途化妝品采取雙備案形式（委托企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門提交申請備案），委托方所在地藥品監(jiān)管部門雖可以通過備案掌握委托方部分內(nèi)容，但若受托企業(yè)位于外省市，由于當(dāng)前不同屬地的監(jiān)管信息交流缺乏相應(yīng)的交換溝通渠道，委托方所在地藥品監(jiān)管部門既無法了解產(chǎn)品真實生產(chǎn)情況，同時若受托方生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為或生產(chǎn)企業(yè)因發(fā)生可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受影響的重大事項變更時，缺乏相應(yīng)渠道及時向委托方所在地藥監(jiān)部門通報，這些監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)甚至盲點均加大了委托生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量*管控風(fēng)險。

03進一步細(xì)化委托生產(chǎn)監(jiān)管的建議

《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定了化妝品注冊人、備案人制度，明確了委托企業(yè)作為注冊人、備案人對化妝品*質(zhì)量負(fù)總責(zé)的義務(wù)。但針對委托生產(chǎn)中出現(xiàn)的一系列問題，還應(yīng)在新法規(guī)配套文件中予以規(guī)范和解決。

（一）完善配套文件，壓實托受雙方質(zhì)量管理責(zé)任

《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，特殊化妝品和普通化妝品均允許注冊人、備案人委托生產(chǎn)，委托人對化妝品*質(zhì)量負(fù)總責(zé)。一方面要壓實受托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理責(zé)任，保證化妝品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等要求，加強原料驗收、生產(chǎn)及檢驗記錄、臺賬記錄、留樣跟蹤等薄弱環(huán)節(jié)的管理。

另一方面，要對申請產(chǎn)品備案的委托方的主體資格、質(zhì)量管理崗位人員資質(zhì)等設(shè)定準(zhǔn)入條件，保證委托方具備對化妝品質(zhì)量*負(fù)責(zé)的能力和水平。

此外，還要加強委托行為的管理，委托方要*考察企業(yè)資質(zhì)，選擇具有生產(chǎn)條件和能力、**相應(yīng)核準(zhǔn)范圍的合法化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為受托方，并對其生產(chǎn)質(zhì)量*管理情況等進行核查。同時，簽訂化妝品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確托受雙方質(zhì)量管理責(zé)任，保證委托生產(chǎn)的化妝品*、質(zhì)量可控。

（二）科學(xué)設(shè)計流程，前移產(chǎn)品備案現(xiàn)場檢查關(guān)口

建議將委托生產(chǎn)備案程序中的備案后現(xiàn)場檢查提前到備案人網(wǎng)上提交備案資料時同步開展，在省級藥監(jiān)部門對備案人提交網(wǎng)報資料進行網(wǎng)上受理的同時，組織對備案產(chǎn)品的委托方和受托方進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查企業(yè)主體資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品配方、銷售包裝、產(chǎn)品工藝、技術(shù)要求、檢驗報告等材料在線上線下的一致性和合規(guī)性，并結(jié)合實際設(shè)置不合格判定標(biāo)準(zhǔn)，將檢查結(jié)果納入企業(yè)能否**備案的條件體系中，避免出現(xiàn)線上線下提交備案資料無問題、現(xiàn)場檢查有問題但產(chǎn)品已流入市場的情況，實施“關(guān)口前移”，加大屬地藥品監(jiān)管部門對備案產(chǎn)品的事前監(jiān)管力度，能提升監(jiān)管效能，及時*產(chǎn)品*隱患。

（三）加強信息化建設(shè)，實現(xiàn)托受雙方監(jiān)管數(shù)據(jù)共享

目前，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開的化妝品數(shù)據(jù)庫，包括國產(chǎn)及進口化妝品備案檢驗機構(gòu)、化妝品行政許可檢驗機構(gòu)、國產(chǎn)和進口非特殊用途化妝品備案信息等，建議在此基礎(chǔ)上進行整合優(yōu)化。

一方面，對于委托生產(chǎn)而言，以國非特產(chǎn)品備案為例，現(xiàn)有國非特備案系統(tǒng)中具體到每一個產(chǎn)品都關(guān)聯(lián)了委托生產(chǎn)的信息。可以在備案系統(tǒng)中對于委托方和受托方設(shè)定“門檻”，對進入“門檻”的企業(yè)，對其備案產(chǎn)品進行動態(tài)評價，制定相應(yīng)的獎懲措施和退出機制，做到“分級分類重點監(jiān)管”，同時還可以將化妝品經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)、化妝品投訴數(shù)據(jù)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等進行整合，提取涉及委托生產(chǎn)的相關(guān)節(jié)點數(shù)據(jù)。

另一方面，建立注冊備案系統(tǒng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)實時共享機制，有效串聯(lián)產(chǎn)品注冊備案信息，并將查詢系統(tǒng)數(shù)據(jù)作為執(zhí)法辦案的依據(jù)，為化妝品委托生產(chǎn)全生命周期監(jiān)管提供有力信息支撐，確保產(chǎn)品來源可追溯、去向可查。

（四）強化協(xié)作機制，增強委托生產(chǎn)監(jiān)管合力

一是屬地監(jiān)管部門加大對轄區(qū)委托生產(chǎn)雙方企業(yè)的現(xiàn)場核查檢查力度，嚴(yán)格對標(biāo)檢查，做好企業(yè)存在問題整改后的復(fù)查工作，對整改后仍未達(dá)到要求的，上報省級藥品監(jiān)管部門強制注銷產(chǎn)品備案信息，取消其備案資格，并將企業(yè)納入重點監(jiān)管對象實施監(jiān)管；

二是建立部門協(xié)作機制，對托受雙方不在同一省市的探索實施監(jiān)管信息共享，對發(fā)現(xiàn)的案源線索及時通報，及時精準(zhǔn)打擊委托生產(chǎn)中的違法違規(guī)行為；

三是加大產(chǎn)品靶向抽檢力度，結(jié)合委托生產(chǎn)化妝品產(chǎn)品廣告宣稱及全成分的標(biāo)簽標(biāo)識信息，加大對生產(chǎn)流通領(lǐng)域產(chǎn)品抽檢頻次，及時公布抽檢結(jié)果，杜絕不合格化妝品流向消費者。

（五）加強宣傳引導(dǎo)，努力營造社會共治氛圍

監(jiān)管部門要主動公開公示化妝品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)文件，通過官方網(wǎng)站、微博、微信公眾號、企業(yè)QQ群等平臺，廣泛宣傳相關(guān)法規(guī)文件；通過承諾、約談等方式強化企業(yè)的自律意識；督促企業(yè)建立產(chǎn)品銷售質(zhì)量檔案，增強企業(yè)的社會責(zé)任感；及時定期公開注冊備案檢查結(jié)果，讓消費者知曉企業(yè)經(jīng)營狀況，了解產(chǎn)品的真實性、合法性、*性；暢通投訴舉報渠道，推進“陽光監(jiān)管”；積極發(fā)動協(xié)會、社區(qū)群眾等社會力量對委托生產(chǎn)化妝品質(zhì)量進行監(jiān)督，形成社會共治格局。

04結(jié)語

要**化妝品委托生產(chǎn)的規(guī)范化，需要多方共同努力。本文對化妝品委托生產(chǎn)存在的風(fēng)險問題進行分析梳理，針對性地提出加強監(jiān)管的建議，旨在通過多方聯(lián)動、多措并舉實現(xiàn)對化妝品委托生產(chǎn)全生命周期進行風(fēng)險管控，從而有效降低化妝品委托生產(chǎn)的質(zhì)量*風(fēng)險，推動化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司專注于寧波CCC認(rèn)證機構(gòu),進口化妝品備案注冊,商標(biāo)**注冊代理等

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品多項監(jiān)管惹市場爭議

  在新條例的帶動下，化妝品市場必然迎來強監(jiān)管，而備案將會是強監(jiān)管的領(lǐng)域之一。?“當(dāng)前國內(nèi)化妝品備案已經(jīng)走入*二階段，明年將會是*三階段?！庇行袠I(yè)*研發(fā)人員介紹，以前國家鼓勵化妝品企業(yè)多備案，以普及產(chǎn)品備案的重要性，在此過程中存在各地監(jiān)管部門審核標(biāo)準(zhǔn)和力度不一致的問題。如今隨著相關(guān)法規(guī)“一茬茬的變化”，監(jiān)管力度也在收緊。明年新條例正式實施后，《化妝品注冊與備案資料規(guī)范》《化妝品標(biāo)簽管理辦法

• 進口非特化妝品備案步驟

  注冊進口非特備案系統(tǒng)的用戶名 ↓ 網(wǎng)上提交申請，預(yù)約接收資料時間 ↓ 按約至窗口遞交書面資料 ↓ 不符合，給予備案材料不予接收的告知書并說明理由←審核 ↓符合 產(chǎn)品備案信息公布→自行打印備案信息憑證 ↓ 無法判斷*性，暫停進口銷售←備案后資料監(jiān)督檢查→違法或質(zhì)量*問題，立案調(diào)查 一次性補充提交相關(guān)資料 ↓通過 結(jié)束 提交資料清單： 1.進口非特殊用途化妝品備案申請表 2.產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

• 化妝品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀與監(jiān)管建議

  近期，自貢市市場監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對其委托生產(chǎn)備案產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、銷售包裝、產(chǎn)品工藝、技術(shù)要求、檢驗報告等進行重點檢查，發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)化妝品普遍存在一系列問題，需要引起化妝品監(jiān)管部門高度重視。01當(dāng)前化妝品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在**產(chǎn)品備案后，特別是化妝品經(jīng)營企業(yè)通常通過委托其他化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行化妝品生產(chǎn)，化妝品委托生產(chǎn)按照委托內(nèi)容不同主

• 《化妝品*評估技術(shù)導(dǎo)則》（征求意見稿）基本原則要求

  1、產(chǎn)品*性基于所有的原料和風(fēng)險物質(zhì)*評估的目的在于從原料到成品，從生產(chǎn)到上市各個環(huán)節(jié)保證化妝品的*性?；瘖y品的*性基于對原料*性的評估，包括所有的原料及雜質(zhì)，雜質(zhì)包含了原料本身含有的雜質(zhì)和生產(chǎn)過程中帶入的雜質(zhì)，各原料之間的相互反應(yīng)包括化學(xué)反應(yīng)和生物學(xué)反應(yīng)都要考慮到。2、以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循證據(jù)權(quán)重、科學(xué)、公正、透明、個案分析、獨立的原則。關(guān)于證據(jù)權(quán)重，如何進行證據(jù)權(quán)重目