廣州NDC注冊(cè),廣州NDC注冊(cè)

時(shí)間：2021-01-12作者：廣州國檢檢測有限公司瀏覽：299

廣州NDC注冊(cè)（sdkzjc.b2b168.com）

廣州NDC注冊(cè)號(hào)需要提供什么資料




1.客戶需供給美國規(guī)范標(biāo)簽。




2.客戶要有鄧白氏號(hào)碼DUNS




3.要有美國進(jìn)口商信息。




4.符合上述要求，即可開始FDA。




5.注冊(cè)流程：1.鄧白氏申請(qǐng) 2.公司FDA注冊(cè) 3.產(chǎn)品注冊(cè)。每個(gè)產(chǎn)品（不同規(guī)格，不同標(biāo)簽）都要*自注冊(cè)




6.公司注冊(cè)2個(gè)星期




7.產(chǎn)品注冊(cè)2個(gè)星期（不同味道，不同尺寸都要分開注冊(cè)）




8.FDA-NDC沒有官方年費(fèi)，每年年末需要較新。




NDC注冊(cè)




FDA決定不對(duì)三種活性成分做出較終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出較終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布較終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液———FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評(píng)價(jià)的評(píng)估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程




NDC注冊(cè)介紹




新藥申請(qǐng)需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過以新藥申請(qǐng)（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號(hào)的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。 根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下*201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。




得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請(qǐng)?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請(qǐng)NDC，并按OTC上市銷售，不用申請(qǐng)NDA。目前，美國FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國FDA對(duì)OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作，申請(qǐng)OTC的NDC號(hào)碼必須需要對(duì)號(hào)入座。




FEI是公司建立的識(shí)別符 – 當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫自動(dòng)生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號(hào)。




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