南京市激光產(chǎn)品FDA注冊中心 FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2020-10-20作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：129

激光FDA注冊


 　　1.ApplicationForm
 
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
 
2.ProductFile/TechnologySpecification
 
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
 
3.Label
 
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
 
4.LaserInformation
 
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
 
5.CalibrationReportofPowerMeter
 
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
 
6.QualityControlSystem
 
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
 
7.USAgent/Importer
 
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測認(rèn)證,安全帽檢測,防護(hù)服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

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