醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品需要生物相容性檢測(cè)

時(shí)間：2020-09-19作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：237

醫(yī)療器械檢測(cè)產(chǎn)品類別

失禁**吸收產(chǎn)品、粘合劑、采血及儲(chǔ)血器械、骨空隙填料 、**神經(jīng)系統(tǒng)植入物、組合產(chǎn)品、隱形眼鏡、牙種植體、包含抗菌劑的器械械、設(shè)備原材料、血液透析一次性用品、植入式輸藥器械、輸液 / 輸血器械 、人工晶狀體、腹腔鏡和內(nèi)窺鏡、義眼、畸齒矯正器械械、骨科植入物、造瘺器械、可重復(fù)使用的器械、手術(shù)手套 、手術(shù)縫合線、注射器、泌尿系統(tǒng)支架、泌尿系統(tǒng)導(dǎo)管、血管導(dǎo)管、人造血管、血管支架、心室輔助器械、傷口引流器械、傷口敷料

醫(yī)療器械檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目

測(cè)試項(xiàng)目		標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)胞毒性測(cè)試（MTT法）		ISO 10993-5
細(xì)胞毒性測(cè)試（瓊脂法）		ISO 10993-5 / USP 87
細(xì)胞毒性測(cè)試（濾膜法）		ISO 10993-5
細(xì)胞毒性測(cè)試（直接接觸法）		ISO 10993-5 / USP 87
細(xì)胞毒性測(cè)試（洗脫法）		USP 87
致敏測(cè)試（較大劑量法 / 斑貼法）		ISO 10993-10
皮膚刺激測(cè)試		ISO 10993-10
皮內(nèi)刺激測(cè)試		ISO 10993-10 / USP 88
口腔刺激測(cè)試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10
陰道刺激測(cè)試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10
陰莖刺激測(cè)試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10
直腸刺激測(cè)試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10
眼刺激測(cè)試		ISO 10993-10
急性全身毒性測(cè)試	ISO 10993-11 / USP 88
亞急性全身毒性測(cè)試（14 / 28天）	ISO 10993-11
亞 / 慢性全身毒性測(cè)試（90 / 180天）	ISO 10993-11
熱原測(cè)試	ISO 10993-11
皮下植入測(cè)試	ISO 10993-6
肌肉植入測(cè)試	ISO 10993-6
骨植入測(cè)試	ISO 10993-6
溶血測(cè)試		ISO 10993-4 / GB
溶血測(cè)試		ASTM F756
凝血測(cè)試		ISO 10993-4 / GB
血小板計(jì)數(shù)測(cè)試
補(bǔ)體測(cè)試		ISO 10993-4 / GB
血栓測(cè)試（體內(nèi)、體外）		ISO 10993-4 / GB
細(xì)菌回復(fù)性測(cè)試		ISO 10993-3
小鼠淋巴瘤測(cè)試		ISO 10993-3
染色體畸變測(cè)試		ISO 10993-3
微核測(cè)試（小鼠）		ISO 10993-3


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