手術(shù)衣Level 2檢測 需要提交哪些資料

時間：2020-08-12作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：90

《通知》提出，當(dāng)醫(yī)用防護(hù)服不足時，可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級在2級以上）并**歐盟CE認(rèn)證，或液體致密型防護(hù)服（type3，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護(hù)服（type4，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（type5，符合ISO13982-1&2標(biāo)準(zhǔn)）。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服僅用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場所。請各地組織衛(wèi)生健康部門指導(dǎo)醫(yī)院、疾控等單位規(guī)范合理使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。

美國是世界上先采用手術(shù)衣及鋪單規(guī)范的國度，美國職業(yè)平安及安康管理**（OSHA）在1991年宣布規(guī)則依據(jù)OSHA實現(xiàn)預(yù)訂的防護(hù)規(guī)則要求，美國醫(yī)療器械促進(jìn)會（AAMI） 將手術(shù)衣資料的防護(hù)功能分爲(wèi)四級：

一級（Level 1）:用于液體表露、放射及濺射風(fēng)險低，手術(shù)衣遭到壓力小如下：眼部手術(shù)操作、乳房切除及皮膚活體反省等手術(shù)或操作。

二級（Level 2）:用于大批液體表露，低放射及濺射風(fēng)險，對手術(shù)衣發(fā)生的壓力較低如疝氣修復(fù)、扁桃腺手術(shù)及血管造影術(shù)等相似手術(shù)或操作。該級別手術(shù)衣必需經(jīng)過抗浸透防水實驗及靜水壓實驗兩項測試。

三級（Level 3）:手術(shù)衣用于中等液體表露，放射及濺射風(fēng)險，對手術(shù)衣發(fā)生的壓力較高，如肩關(guān)節(jié)鏡、**腺電切術(shù)及乳房切除術(shù)等相似手術(shù)及操作。該級別手術(shù)衣對滲水量及靜電壓實驗有較高的目標(biāo)要求。

四級（Level 4）:則用于少量液體表露，高放射及濺射風(fēng)險，對手術(shù)衣發(fā)生的壓力很高，如髖關(guān)節(jié)置換、剖腹產(chǎn)、心血管手術(shù)及一切內(nèi)科醫(yī)熟手會進(jìn)入病人體內(nèi)的手術(shù)及操作。該級別則要求手術(shù)后必需經(jīng)過血液浸透的測試。

Level4高功能防護(hù)手術(shù)衣具有防水.防污.防浸透.防酒精.防靜電的五防功用，根絕病人血液、體液滲透手術(shù)衣而感染手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士；透氣性好，穿著舒適笨重；不發(fā)生脫絮，增加手術(shù)室傷口感染幾率，增加手術(shù)室通風(fēng)設(shè)備維護(hù)費用；醫(yī)院**致病菌的阻斷率可達(dá)**，具有阻菌功用。各項功能要求均追趕歐美規(guī)范和中國相關(guān)系列規(guī)范(YY/T0506-2005)。

歐盟國度也經(jīng)過并執(zhí)行了醫(yī)療器械指點大綱（93/42 EEC）,并于1998年6月起失效并已成爲(wèi)歐盟國度強(qiáng)迫性法則，該法則將手術(shù)衣定義爲(wèi)醫(yī)療器械。相應(yīng)的手術(shù)衣商品規(guī)范爲(wèi)EN3795，該規(guī)范將手術(shù)衣分爲(wèi)規(guī)范型及初級型，在成品上跟美國規(guī)范一樣分爲(wèi)次要防護(hù)區(qū)域和主要防護(hù)區(qū)域，在測試目標(biāo)上以靜水壓以及干濕態(tài)細(xì)菌穿透測試作爲(wèi)阻隔功能的規(guī)范，以取代美國規(guī)范中的分解血液與微生物浸透測試。


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