ISO 9001助力國家臨床醫(yī)學研究中心提升質量管理與風險管控水平

時間：2019-04-26作者：通標標準技術服務有限公司瀏覽：172

2019年4月23日，廣州醫(yī)科大學附屬**醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）正式獲得由**公認的檢驗、鑒定、測試及認證機構***頒發(fā)的ISO 9001:2015質量管理體系認證證書。***認證及企業(yè)優(yōu)化部華南及華中區(qū)總監(jiān)張秋妹代表***，對中心通過ISO 9001:2015認證表示熱烈祝賀，并頒發(fā)了證書。能夠順利獲得證書，意味著廣醫(yī)一院臨床中心在醫(yī)療領域**了又一里程碑式成果，標志著中心質量管理邁上了一個新的臺階。

廣州醫(yī)科大學附屬**醫(yī)院建院至今117年，廣州醫(yī)科大學附屬**醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心是由國家科學技術部、國家衛(wèi)生健康**、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、**總后勤部衛(wèi)生部于2013年8月設立的首批13個國家臨床醫(yī)學研究中心之一，現(xiàn)任中心主任為鐘南山院士。

中心關于ISO 9001:2015質量管理體系認證工作由綜合辦公室組織策劃，協(xié)同項目研究與隨訪部、醫(yī)療大數(shù)據(jù)部、生物樣本資源庫管理部、藥物臨床試驗部共五個部門開展相關工作，于2018年3月開始正式運行ISO 9001:2015質量管理體系文件，確立了質量管理的方針與目標、職責與權限，并規(guī)定了風險管理、人員管理、文件控制、臨床研究、過程績效管理、持續(xù)改進等19個質量管理過程。

認證前，中心梳理了質量管理體系認證流程和相關內容，做好內部審核自我檢查的環(huán)節(jié)，確認中心質量管理體系符合及持續(xù)符合ISO 9001:2015 ，驗證中心有能力迎接中心質量管理體系外審。

在體系標準培訓中，進一步明確中心的建設質量方針為遵循“**天立地為人民”的宗旨，“**天”抓住***理念、攻關國家急需的項目，“立地”要能理解百姓需求，研發(fā)出有效、安全、**、方便的器械和藥物；準確戰(zhàn)略定位：呼吸疾病為**，大數(shù)據(jù)為支撐，實現(xiàn)成果轉化和技術推廣；抓住工作重點：構建多中心臨床研究網(wǎng)絡、強化共享平臺建設、落地創(chuàng)新成果轉化。

此次認證的范圍包括：臨床研究項目管理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺管理、生物樣本資源庫管理、藥物臨床試驗管理等，主要規(guī)范臨床研究中心的各板塊工作質量管理流程，較好地做好痕跡管理、閉環(huán)管理、精細管理。

中心在2019年1-2月期間通過****審核組的現(xiàn)場審核，順利獲得ISO 9001:2015質量管理體系認證的通過。
在醫(yī)療領域，臨床醫(yī)療機構處于醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的中心樞紐位置，是承接基礎研究發(fā)現(xiàn)、轉化*技術成果、應用評價創(chuàng)新產品、研究制定指南規(guī)范的**力量。

但長期以來，臨床研究一直是我國醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的薄弱環(huán)節(jié)，許多生命科學基礎*研究領域**的進展，不能及時有效地轉化到臨床應用，臨床資源高度分散、臨床研究創(chuàng)新不足，整體發(fā)展滯后的短板問題十分**。

加強中心建設是有效強化我國醫(yī)學創(chuàng)新能力的重要舉措，是加快我國衛(wèi)生與健康科技成果轉化的有效途徑?！秶遗R床醫(yī)學研究中心五年（2017-2021）發(fā)展規(guī)劃》中提到“重點開展大規(guī)模、多中心的臨床效果評價與醫(yī)療質量提升研究”，鼓勵臨床中心按照“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范”的要求，建立藥物和醫(yī)療器械的臨床評價平臺。

醫(yī)院管理存在諸多特殊性，比如法規(guī)多樣性、管理復雜性、風險嚴重性、執(zhí)行嚴謹性等，國家衛(wèi)健委《醫(yī)療質量管理辦法》中也指出：
“醫(yī)療機構應當全面加強醫(yī)療質量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質量，**醫(yī)療安全；醫(yī)療機構應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系”。
這些要求與ISO 9001的質量管理原則高度一致，實施ISO 9001可以符合并且追趕國家衛(wèi)健委要求。醫(yī)院導入ISO 9001系統(tǒng)化管理、制定和實施ISO 9001包含的三級監(jiān)控機制、結合定期外部審核的監(jiān)督，可以讓這些要求的落實較有**。ISO 9001經(jīng)歷了5個版本的修訂，其中，2015版在2008版的標準上對“風險”和“質量控制”有了較嚴格和精細化的要求。

中心主任鐘南山院士在頒證儀式上提到：
“我們臨床中心在2013年8月成為首批13個國家臨床醫(yī)院研究中心之一，經(jīng)過五年的努力與摸索，有成功的經(jīng)驗，也有不足、缺陷的經(jīng)驗。轉化工作、臨床實驗大數(shù)據(jù)工作、生物樣品工作、臨床藥物中心的實驗工作等等方面的工作都需要有一個規(guī)范化的管理過程，研究工作都需要在高質量的標準下進行，只有通過**公認的質量管理才能**研究成果的有效性，才能得到**、**上的認可。實施ISO 9001:2015是中心非常重要的戰(zhàn)略性決策，通過與***的第三方認證機構***的合作，可以**我們的質量管理得到較高的水平。通過ISO 9001:2015質量管理體系認證，中心在臨床研究管理、大數(shù)據(jù)管理、生物樣本管理、臨床藥物管理等方面有了顯著提升。獲得證書并不是我們質量管理的終點，而是個新起點，我們也期望國內的臨床中心未來都能導入質量管理體系進行規(guī)范化、**化的管理，這是較為重要的?！?

廣州醫(yī)科大學附一院院長、中心副主任何建行教授在頒證儀式上提到：
“廣醫(yī)一院的呼吸中心在國內處于良好水平，實施ISO 9001:2015**標準化質量管理使中心較*被****認可，也較*被國內**所復制。希望借由標準化的管理把中心的臨床研究較加標準化、制度化、可復制化。今后，中心將不斷規(guī)范、完善質量管理體系及工具，保持持續(xù)改善，將醫(yī)院管理帶上新高地?！?

***認證及企業(yè)優(yōu)化部華南及華中區(qū)總監(jiān)張秋妹女士在頒證儀式上表示：
“質量管理體系在建立和運行之初，是非常重要而又艱苦的過程，離不開**層的大力支持，也離不開全體成員的積極參與。ISO 9001作為一個管理思路與系統(tǒng)框架幫助中國的組織機構在發(fā)展中把質量管理與**接軌，要把標準化的質量管理理念真正落實到組織日常管理中，需要各部門、各崗位人員落實在實際日常工作中，將**標準化的質量管理語言形成臨床中心內部管理的統(tǒng)一語言，有利于全員對質量的管控要求理解并形成共識，提升組織內外部溝通效率和資源有效利用。

鐘院士和何院長對中心的質量管理體系的參與和支持體現(xiàn)了中心**力作用，使得中心質量管理體系標準實施有了資源**，推動中心全員參與質量管理體系施實，并為后續(xù)持續(xù)提升中心質量管理方面注入正向能量。正如鐘院士所說通過認證只是一個起點，質量管理體系是一個動態(tài)的、要求不斷持續(xù)改進的，***作為第三方機構還會有持續(xù)的監(jiān)督審核，幫助中心發(fā)現(xiàn)問題，找到改進的機會，提升中心的 質量管理績效。***很高興**會能跟中心合作，強強聯(lián)合，一起成長。較希望***能助力中心提升質量管理，打造**級的呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心，為人類造福。”

在醫(yī)院質量管理領域，***擁有廣泛的委托分析實驗室網(wǎng)絡和**的臨床試驗設施，是**家受國家衛(wèi)計委委托對醫(yī)院進行監(jiān)督管理審核的第三方機構，迄今已為國內外200多家醫(yī)院提供服務。
基于行業(yè)良好的專業(yè)質量管理知識和經(jīng)驗以及結合豐富的醫(yī)院質控管理與質量改進實踐，***致力于為醫(yī)院領域提供一站式質量管理解決方案。


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