一條進(jìn)口非特備案公告，改變中國(guó)化妝品市場(chǎng)格局！

時(shí)間：2019-03-23作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：117

昨日（11月9日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年*88號(hào)）》。北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品申報(bào)咨詢，20年專業(yè)機(jī)構(gòu)。

該公告“官宣”了自11月10日起，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)口非特備案”）將**在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施。以往國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)的歷史，將成為過(guò)去。

這一非特備案實(shí)施的日子，恰好是中國(guó)首屆國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)圓滿落幕之日，在恰逢中國(guó)**40年的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，國(guó)家在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域推進(jìn)貿(mào)易自由化、經(jīng)濟(jì)**化舉措的決心不言而喻。這一歷史車轍的行進(jìn)軌跡必然會(huì)對(duì)中國(guó)化妝品市場(chǎng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

“審批”變“備案”，進(jìn)口非特化妝品進(jìn)入中國(guó)時(shí)間大大縮短

 

在中國(guó)，進(jìn)口化妝品被分為特殊用途和非特殊用途兩類，除具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防曬等九類特殊功效的化妝品外，都屬于非特殊類化妝品。目前，非特化妝品占化妝品總體量的90%以上。

根據(jù)公告，為貫徹落實(shí)《**關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，2018年11月10日起，**進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國(guó)統(tǒng)一備案管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。

今后，進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)僅需在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國(guó)家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目，通過(guò)“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，辦理備案手續(xù)，**電子版?zhèn)浒笐{證后即可進(jìn)口。

一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口化妝品進(jìn)入中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)流程大概粗略分為三大部分：準(zhǔn)備申請(qǐng)所需材料→遞交材料→等待北京方面審批。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)準(zhǔn)備檢驗(yàn)、測(cè)試手續(xù)和文件的過(guò)程較為麻煩，時(shí)長(zhǎng)在3到5個(gè)月期間；在向北京方面遞交了資料后，還需排隊(duì)等待，時(shí)間短則1個(gè)月；最后審批的時(shí)間大約需要3個(gè)多月。

而進(jìn)口非特備案主要縮短了*三個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局至少3個(gè)多月的審批和問(wèn)詢將不復(fù)存在。如今，只要進(jìn)口化妝品在提交了完整資料以后，就可先從事進(jìn)口貿(mào)易，監(jiān)管部門(mén)會(huì)在遞交材料后的三個(gè)月內(nèi)審核具體事項(xiàng)，品牌在此期間要接受中國(guó)政府事中、事后的監(jiān)管。

因此，近期坊間流傳的“因不做‘動(dòng)物測(cè)試’而被拒之中**外的進(jìn)口品牌，將會(huì)借此契機(jī)向中國(guó)示好”的這一傳聞不攻自破。多個(gè)企業(yè)內(nèi)人士向記者表明，新政僅是審批制度的變化，境外化妝品企業(yè)之前該遞交的材料，現(xiàn)在一樣需要準(zhǔn)備。

2018年11月6日，**屆中國(guó)化妝品安全國(guó)際研討會(huì)在上海召開(kāi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和、英國(guó)駐華大使吳百納，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員、中國(guó)和歐洲化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)及化妝品企業(yè)代表悉數(shù)出席。會(huì)議就化妝品安全性評(píng)估備案系統(tǒng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)質(zhì)量保證及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等議題進(jìn)行了交流，也提及了“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”相關(guān)問(wèn)題。




眾所周知，英國(guó)化妝品受到NGO 等動(dòng)物保護(hù)組織的密切關(guān)注，因?yàn)椴辉敢庀蛑袊?guó)政府要求的“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”妥協(xié)，該國(guó)著名的化妝品品牌THE BODY SHOP 、LUSH 等也因此無(wú)緣國(guó)內(nèi)消費(fèi)者。這一和諧交流，證明了不論是國(guó)際還是國(guó)內(nèi)的化妝品行業(yè)，都在著力解決此事。

但檢驗(yàn)要求的具體調(diào)整，還是要等作為基本法的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，預(yù)計(jì)今年末或者明年初，該條例會(huì)正式實(shí)施。

2013年已有改革趨勢(shì)，兩年終從浦東走向全國(guó)




2013年7月，**發(fā)文《**關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》，其中要求**進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可事項(xiàng)逐步下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

同年12月，國(guó)家食藥監(jiān)化妝品注冊(cè)管理司組織起草了《關(guān)于調(diào)整化妝品許可備案管理有關(guān)事宜的通知》（征求意見(jiàn)稿），提出滿足一定要求的省級(jí)食藥監(jiān)可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品審批事項(xiàng)申請(qǐng)，該計(jì)劃于2014年6月30日實(shí)施，但較終因多方面因素“流產(chǎn)”。




隨后，進(jìn)口非特備案于2017年3月1日在上海自貿(mào)區(qū)率先啟動(dòng)。今年3月12日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于在較大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告(2018年*31號(hào))》，將進(jìn)口化妝品“審批改備案”試點(diǎn)再增天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。

直到今天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局響應(yīng)**證照分離改革，取消非特化妝品行政許可受理。

事實(shí)上，在2017年初上海開(kāi)了個(gè)好頭之后，已經(jīng)有不少大企業(yè)組團(tuán)去浦東“嘗鮮”。從目前上海市的試點(diǎn)成果來(lái)看，截至今年10月底，上海市試點(diǎn)網(wǎng)上備案產(chǎn)品2300余件，經(jīng)備案資料檢查的2000余件產(chǎn)品中，未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題。

 


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品原料配方及報(bào)備注意事項(xiàng)|北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題（*十七期）

  問(wèn)題1：原料直接來(lái)源于植物的，如何在配方表中進(jìn)行備注？ 答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條（一）規(guī)定“直接來(lái)源于植物的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。”如果原料名稱中已顯示具體使用部位，如“突厥薔薇（ROSA DAMASCENA）花水”、“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”、“牛油果樹(shù)（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”、“山雞椒（LITSEA

• 附全文|中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年*2號(hào)）

  為進(jìn)一步指導(dǎo)化妝品產(chǎn)品配方的填報(bào)，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院制定了《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號(hào)），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告?；瘖y品安

• 進(jìn)口化妝品特殊用途化妝品申報(bào)注冊(cè)行政許可檢測(cè)指南

  進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品申報(bào)注冊(cè)行政許可檢測(cè)指南 北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司 一、 概述 凡進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品必須持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱NMPA）頒發(fā)的化妝品衛(wèi)生許可批件/備案憑證方可在中國(guó)市場(chǎng)上銷售。 申請(qǐng)化妝品行政許可批件，首先到NMPA認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的行政許可檢測(cè)。檢測(cè)完畢后，申報(bào)單位依照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許[2

• 《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》問(wèn)答

  一、七種主要的原料數(shù)據(jù)類型是否有**采用順序？化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則，以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估?！痘瘖y品原料數(shù)據(jù)使用指南》中所列七種原料數(shù)據(jù)類型，除《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑外，其余數(shù)據(jù)類型應(yīng)基于數(shù)據(jù)的科學(xué)性和合理性，遵循科學(xué)、公正、透明和個(gè)案分析的原則，選用較相關(guān)和可靠的數(shù)據(jù)類型開(kāi)展評(píng)估。二、如何正確