口罩生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)與項目

    醫(yī)用外科口罩通常由面具、定型件、繃帶等部件生產(chǎn)加工而成,一般由非織布原材料生產(chǎn)制造而成,根據(jù)過慮具有隔離作用。用以戴在診室醫(yī)護(hù)人員口鼻位置,以避免白屑、呼吸系統(tǒng)微生物菌種散播到對外開放的手術(shù)**創(chuàng)口,并阻攔手術(shù)**患者的血液向醫(yī)護(hù)人員散播,具有雙重生物體安全防護(hù)的功效。不一樣的商品牽涉到商品有關(guān)的命令不一樣,測試新項目會不一樣,這方面會導(dǎo)致成本差別。選擇的申請辦理CE認(rèn)證機構(gòu)不一樣,花費也不一樣。例如選擇**性**的***機構(gòu)、法國TUV,英國ITS等機構(gòu),機構(gòu)的價格也相對性較高。

    iso10993生物相容性測試也叫醫(yī)療設(shè)備分子生物學(xué)點評;現(xiàn)階段必須做生物相容性測試的商品一般全是醫(yī)用品,包含醫(yī)療設(shè)備及其診療藥品,測試所參考的規(guī)范主要是iso10993和gb/t16886,二種規(guī)范的內(nèi)容基本一致。

    **性參照規(guī)范:

    ISO 10993-1:2018,ISO 10993-5:2009,ISO 10993-10:2010

    我國中國參照規(guī)范:

    GB/T 16886.1-2011,GB/T 16886.5-2017,GB/T 16886.10-2017

    相匹配的測試新項目及浸出物質(zhì)規(guī)定如下所示:

    *16一部分ISO10993-16:溶解物質(zhì)和可溶解出物的毒代動力學(xué)模型研究設(shè)計;

    *17一部分ISO10993-17:可溶解出物容許 ** 的建立;

    *18一部分ISO10993-18:高分子化學(xué)表現(xiàn)。

    *19一部分ISO10993-19:原材料的物理學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特點

    現(xiàn)階段中國能做iso10993測試的機構(gòu)很少,主要是一些大中型外資企業(yè)測試機構(gòu)和中國的一部分研究所,并且測試周期時間和測試價錢相距十分大,有的企業(yè)要1萬多元,有的企業(yè)要四五千,在選擇測試機構(gòu)的情況下便會十分頭痛,不清楚哪個機構(gòu)是靠譜的,較不清楚究竟必須是多少費。在選擇測試機構(gòu)的情況下人們必須留意一個十分關(guān)鍵的一點,便是規(guī)定檢測單位在出示的報表上邊印上去c ** 或cnas標(biāo)示,要不然該匯報是沒法律效應(yīng)的。


    廣分檢測技術(shù)(蘇州)有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測認(rèn)證,安全帽檢測,防護(hù)服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

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