包材相容性研究

時(shí)間：2020-10-09作者：上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司瀏覽：390

藥物與包材相容性研究是指為了證明包裝材料與藥品之間沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，包括包裝材料對(duì)藥品的影響，及藥品對(duì)包裝材料的影響。除藥品對(duì)包裝材料的影響造成材料功能性改變需要更換包材的情況外，相容性研究主要是針對(duì)包裝材料對(duì)藥品的影響進(jìn)行。通過(guò)相容性研究證明藥品與包裝材料之間的相互作用不足以造成不可接受的藥品質(zhì)量或包裝材料功能性的變化。




藥品與包裝材料的相容性研究，應(yīng)在藥品研發(fā)初期或是包裝材料的選擇時(shí)就開(kāi)始進(jìn)行，并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。




藥品與包材相容性研究主要分為6個(gè)步驟：




確定直接接觸藥品的包裝組件；




了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程；




分別針對(duì)包裝組件所采用的不同包裝材料進(jìn)行提取研究；




進(jìn)行制劑與包裝材料的相互作用研究，包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)；




對(duì)可提取物或制劑中的浸出物進(jìn)行安全性評(píng)估；




對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。


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