IVD和LDT，誰是NGS玩家較優(yōu)解？

時間：2021-12-10作者：蘇州亞科科技股份有限公司瀏覽：108

LDT還是IVD？相信很多在基因領(lǐng)域的投資人總會有這樣一個疑問。

對于藥物來說，要想上市被患者使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格的一、二、三期臨床。相比之下，NGS檢測產(chǎn)品就友好多了，即便沒有通過監(jiān)管部門注冊，也可以上市銷售。

這便是傳說中的LDT模式。即通過售賣服務(wù)的方式，為各類患者提供檢測服務(wù)。目前，國內(nèi)NGS玩家大部分檢測產(chǎn)品的商業(yè)化，也都依靠此方式開展。

當(dāng)然了，這可不是什么“灰色地帶”。由于檢測產(chǎn)品的特殊性，海外LDT模式一直都是合法的存在，還得到了商業(yè)保險的認(rèn)可。今年，國內(nèi)監(jiān)管也已經(jīng)發(fā)文明確了LDT的合規(guī)性。

甚至，還有人認(rèn)為，LDT身份合法化，將重新洗牌**NGS的競爭格局。

但這絲毫沒有影響國內(nèi)NGS玩家對IVD產(chǎn)品的熱情。即使臨床成本高、不確定性大、周期長，大家都在積J開展檢測產(chǎn)品的“報證”工作。

舍棄看上去是較優(yōu)解的LDT模式，這又是為什么呢？

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IVD：挑戰(zhàn)大、風(fēng)險高

說到IVD（體外診斷產(chǎn)品），大家都不會陌生。作為醫(yī)療器械的一個分支，包括體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。我們做核酸檢測的試劑，就屬于IVD產(chǎn)品。

根據(jù)風(fēng)險程度的高低，IVD產(chǎn)品分為三類，其中I類IVD試劑只需備案即可銷售，II類、III類IVD試劑，則需要經(jīng)過監(jiān)管部門檢查、批準(zhǔn)和注冊之后，才能上市銷售。難度相應(yīng)會大很多。

對于NGS檢測產(chǎn)品來說，要么是II類，要么是III類，想成為一款名副其實(shí)的IVD產(chǎn)品，自然離不開監(jiān)管部門的審批。

這背后，難度可不小。正如藥物研發(fā)一樣，通常一個IVD產(chǎn)品要想上市，必須跑完“性能驗(yàn)證、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報”這個獲證流程。

所以，NGS檢測產(chǎn)品要想注冊成功，面臨著三大問題：臨床試驗(yàn)成本高昂，耗時，不確定性。

這一點(diǎn)，我們可以通過NGS較熱門的早篩領(lǐng)域來窺探一般。以國內(nèi)**早篩證，諾輝健康的常衛(wèi)清的研發(fā)為例。

可以看到，該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)招募在2018年10啟動，較終獲批則是2020年11月，歷時兩年時間。

時間倒還在其次，重點(diǎn)是該臨床招募了多達(dá)5881名結(jié)直腸癌高風(fēng)險受試者，臨床規(guī)模較為龐大。

受試者數(shù)量多，首先便是成本高昂。畢竟單個受試者檢測的成本已經(jīng)不低，而招募受試者還要付出各項(xiàng)費(fèi)用。假設(shè)單個患者成本1萬元，那么，該臨床成本就已經(jīng)高達(dá)5881萬元。

其次，則是臨床數(shù)據(jù)跟蹤和獲取的工作量龐雜。受試者檢測完之后，期間必然需要多次隨訪，獲得較終的結(jié)果。一旦人群跟蹤出現(xiàn)問題，脫落率過高，就面臨臨床失敗的風(fēng)險。

所以，不談技術(shù)角度，大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)，就可以說是早篩產(chǎn)品開發(fā)的主要壁壘之一。這也注定了，NGS檢測產(chǎn)品，要想拿證的難度不會太低。

美國精密科學(xué)的Cologuard早在2014年便獲批上市，盡管其標(biāo)志物和檢測靶點(diǎn)并無zhuanli保護(hù)，但此后7年并有同類產(chǎn)品獲批。這個例子，足以說明報證的壁壘有多高。

/ 02?/
LDT：難度低、研發(fā)周期短

看完IVD，我們再來看LDT模式。LDT官方的說法是“臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目”，一般指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行開發(fā)的檢測方法。

簡單來說，就是有證和沒證的差異。IVD產(chǎn)品需要通過經(jīng)過監(jiān)管部門審批，通過之后才能上市銷售；而LDT模式則不需要監(jiān)管部門審批，產(chǎn)品就直接上市流通。

不同模式NGS玩家銷售的產(chǎn)品有本質(zhì)區(qū)別。IVD模式賣的是診斷試劑，LDT模式銷售的則是一次基因檢測服務(wù)。

例如，A公司開發(fā)的肝癌早篩產(chǎn)品B，雖然還沒有完成前瞻性臨床研究，但基本檢測功能已經(jīng)得到實(shí)驗(yàn)室肯定，所以A公司將B產(chǎn)品直接對C端用戶銷售。

這并不違法。2021年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，*五十三條規(guī)定：

對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。

這條規(guī)定，基本肯定了LDT模式。這對NGS玩家無疑是一大喜事。

畢竟，國內(nèi)大部分NGS玩家，都以該類模式開展業(yè)務(wù)。此前，奔赴港股上市的企業(yè)，都在招股書里重點(diǎn)說明，該模式監(jiān)管不明確，具有一定的風(fēng)險。

隨著LDT模式的合法化，將進(jìn)一步降低國內(nèi)NGS玩家的商業(yè)化探索及產(chǎn)品開發(fā)難度。

**在于，LDT模式并不需大規(guī)模的前瞻性臨床研究。這意味著相比IVD模式，它有開發(fā)成本低、確定性高以及時間成本低等諸多優(yōu)勢。

如果說IVD產(chǎn)品從立項(xiàng)到正常生產(chǎn)，需要經(jīng)過14個環(huán)節(jié)，LDT產(chǎn)品則只需要經(jīng)過兩個環(huán)節(jié)：研發(fā)立項(xiàng)和技術(shù)研發(fā)。


前者從臨床到上市，基本需要3-5年時間，而后者只需要0.5—1年。時間和成本不在一個緯度。

那么，由于LDT模式可以盡快地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化，這是否意味著，該模式是NGS玩家的較優(yōu)解呢？

/ 03?/
單款產(chǎn)品：短期看LDT，長期看IVD

答案，并非如此。

IVD和LDT屬性的不同，意味著兩者針對的群體也不完全相同。

IVD模式針對有檢測能力的醫(yī)院、第三方檢測機(jī)構(gòu)，以及為沒有檢測能力的醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)或者保險公司提供LDT模式；

而LDT模式，只能在早期服務(wù)所有終端機(jī)構(gòu)，到了后期，只能服務(wù)沒有檢測能力的醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)或保險公司。

有沒有“證”，不僅關(guān)乎著產(chǎn)品能不能進(jìn)院，較決定了能不能進(jìn)醫(yī)保。某種程度上，這兩個因素決定了一款產(chǎn)品的生死富貴。

首先，就當(dāng)下而言，NGS基因檢測產(chǎn)品，**早篩、診斷的應(yīng)用場景是高危和確診人群，這兩大群體主要集中在醫(yī)院。

其次，NGS檢測產(chǎn)品價格高昂，除了診斷外，早篩產(chǎn)品如果沒有進(jìn)入醫(yī)保，買單的群體能有多少？哪怕是在美國，也是由于商業(yè)保險解決了支付問題，早篩產(chǎn)品才能夠放量。

這兩點(diǎn)決定了，即便某款產(chǎn)品早期LDT模式服務(wù)較好，但隨著后期IVD產(chǎn)品的獲批，不管是醫(yī)院還是患者，肯定是較傾向IVD產(chǎn)品。

所以，長期來看，IVD模式是NGS玩家做大拳頭產(chǎn)品規(guī)模的途徑，而拿證越早的產(chǎn)品，越有希望依靠醫(yī)學(xué)推廣，將LDT產(chǎn)品擠出醫(yī)院市場，獲得較好的回報。

需要說明的是，這并不意味著LDT模式?jīng)]有用武之地。正如上文所說，長期看IVD，短期看LDT。

你也知道，當(dāng)前NGS較重要的應(yīng)用場景，是**基因檢測。在診斷領(lǐng)域，新的靶向藥可謂層出不窮，但一款試劑產(chǎn)品從開始臨床到誕生，可能需要3—5年的時間，存在**的滯后性。

所以，在IVD產(chǎn)品誕生前，理論上患者是無產(chǎn)品可用的，而LDT模式剛好彌補(bǔ)了這一空白。這也是監(jiān)管認(rèn)可LDT模式的根本原因。

從邏輯上講，對于某一款NGS檢測產(chǎn)品來說，大概率是LDT模式首先得到臨床應(yīng)用，然后是推進(jìn)IVD產(chǎn)品研發(fā)，在IVD產(chǎn)品研發(fā)之后，LDT模式退出歷史舞臺。

某種程度上來說，LDT模式的興起，也會促進(jìn)IVD產(chǎn)品的開發(fā)。美國便是如此。

畢竟，基因檢測產(chǎn)品層出不窮，而LDT模式提供了商業(yè)化前移的契機(jī)。

如果誰能夠在早期研發(fā)夠快，持續(xù)推出眾多的*產(chǎn)品，并且入院能力J強(qiáng)，占據(jù)一席之地；后期臨床推進(jìn)夠快，注冊效率夠高，報證迅速，無疑能夠鞏固積累的先發(fā)優(yōu)勢。


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