充氣型密封圈為制藥行業(yè)無菌隔離器提供良好的密封環(huán)境

時間：2020-12-21

生產(chǎn)類隔離器的種類多樣，制藥行業(yè)常用的有稱重分裝隔離器、混合隔離器、輸送隔離器、反應罐裝料隔離器、過濾干燥隔離器等。生產(chǎn)類的隔離器又大體分為用于維持無菌性的無菌隔離器和用于密封危害物質(zhì)的密封隔離器，但是從結(jié)構(gòu)上來講基本是相同的。前者多進行正壓管理，后者多進行負壓管理。無菌隔離器的密封行業(yè)內(nèi)一般選擇充氣密封結(jié)構(gòu)來實現(xiàn) 慶圖橡膠可以為您提供充氣密封圈定制服務(wù)，慶圖橡膠幫助客戶，在氣體和液體行業(yè)提供可以滿足客戶的苛刻的密封性能要求。我們的技術(shù)支持包括工廠調(diào)查和應用開發(fā)幫助，幫助客戶縮短開發(fā)時間。公司技術(shù)部幫助開發(fā)定制充氣密封應用與內(nèi)部設(shè)計。努力確保我們滿足客戶各項的需求，質(zhì)檢部將充氣密封圈放在較其嚴格的環(huán)境中測試，只有每一個密封圈測試合格之下，產(chǎn)品才會離開工廠。

而對于有些藥品，比如說有些毒性細胞培養(yǎng)等情況下就比較復雜，可能要求實現(xiàn)維持細胞培養(yǎng)的無菌環(huán)境，同時還要求實現(xiàn)密封毒性細胞的性能，防止毒性細胞危害操作人員。通過采用隔離器設(shè)備使藥品的稱量、取樣、轉(zhuǎn)移、篩分、灌裝、封口等工序操作過程中均不能與人體直接接觸及藥品不能擴散的環(huán)境中，從而達到保護人員和藥品安全的目的。

二、隔離器的驗證

為保證隔離的達到使用要求，必須從一開始的工作就對隔離器進行必要的驗證工作，隔離器的驗證工作主要包含設(shè)計確認、安裝確認、性能確認、使用及維護。

1.設(shè)計確認：不同用途的隔離器設(shè)計要求也不同，設(shè)計前首先要明確其用途。整套設(shè)備避免孔洞和縫隙，否則，應當使用適當?shù)牟牧线M行密封，并且使其表面平整，用于信號線、電纜線、HMI等的配備的小孔穿線完畢后進行打膠處理，保證艙體密閉性;電源線使用暗線的方式布置，必要的暴露處使用保護套將多股線保護起來或使用單股線：設(shè)備連接處平整、光潔、無縫隙、無死角：設(shè)備易于清潔，不易清潔的地方易于拆卸。設(shè)計配置有清洗噴槍，使用完畢后可對隔離器進行滅活、清洗、干燥，操作倉底部傾斜設(shè)計，利于液體的排放。

2.安裝確認：安裝確認的目的為檢查和證明隔離器是按照相應設(shè)計文件以及生產(chǎn)商，供應商提供安裝手冊要求進行安裝，各部件安裝正確。安裝確認將確定支持文件、質(zhì)量文件存在：儀器儀表已經(jīng)過校準。主要包含培訓確認、材料材質(zhì)確認、部件確認、儀器儀表校準確認、粗糙度確認、公共系統(tǒng)連接確認、輸入，輸出確認、軟件安裝確認等。

3.運行確認：運行確認是通過記錄在案的確認，確定隔離器所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足設(shè)計和制藥行業(yè)標準的要求。運行確認的確認和檢查的結(jié)果須進行記錄。主要包含培訓確認、密閉性測試、高效過濾器完整性確認、斷電再恢復確認、參數(shù)設(shè)置確認、審計追蹤確認、清洗確認等。

4.性能確認：隔離器的性能確認包含各個關(guān)鍵步驟的確認。目的是檢查、測試隔離器的建造和安裝符合詳細設(shè)計標準以及相關(guān)規(guī)范要求，對系統(tǒng)的安裝、運行等進行全面的測試和系統(tǒng)聯(lián)調(diào)（系統(tǒng)內(nèi)部和外部的通信也應包括在內(nèi)）。主要包含培訓確認、高效過濾完整性確認、設(shè)置確認、照度確認、隔離器動態(tài)噪聲測試、去污染驗證確認、清潔驗證等。

5.隔離器的使用：確保隔離器的各項指標均達到了預期的用途和設(shè)計要求，就可以正常操作使用了。使用前必須要對操作人員進行詳細的系統(tǒng)培訓，保證操作的正確性。另外，要嚴格按照操作流程進行操作，不得擅自做任何的變動，任何的變動都必須要在執(zhí)行前通過整體的評估和控制，否則會對整個系統(tǒng)產(chǎn)生嚴重的影響。

6.隔離器的維護：平時的持續(xù)維護工作能夠確保隔離器設(shè)備能夠正常穩(wěn)定運行。例如定期的清潔工作、儀器儀表的校驗、手套檢漏測試、易損易耗件的檢查與更換等。這些工作都是非常必要的。

充氣密封圈工作原理：充氣密封圈的構(gòu)造是靠充氣來發(fā)揮密封作用的。由于橡膠的柔韌特性，充氣膨脹后的橡膠中空圈具有可塑性。膨脹面和密封面接觸后，發(fā)生柔性曲線變形，這樣就可以密封周邊（幾米-幾百米）的呈直線或者曲線形狀的間隙。而放氣后，密封圈瞬間恢復原形，設(shè)備間隙重現(xiàn)?？煽焖倏旖輰崿F(xiàn)密封和解除密封，工作狀態(tài)下，用于圈體內(nèi)部的氣體壓力作用，密封強度大，所以氣密性高，密封效果好。

3. 斷面結(jié)構(gòu)特點：根據(jù)密封間隙尺寸，流體壓力，膨脹收縮頻率等設(shè)計不同的圈體截面中空結(jié)構(gòu)形狀。如圓形，梯形，矩形，M型，復合型等。

4. 密封方向：一般分為軸向密封，外徑向密封和內(nèi)徑向密封。

5. 安裝：充氣密封圈要完全安裝于鋼槽或者硬質(zhì)PVC槽內(nèi)，避免推拉過程中的摩擦。

6. 應用：充氣密封圈密封效果好，更換簡單方便，正在被越來越多的行業(yè)使用。

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