藥用級法莫替丁原料醫(yī)藥級醫(yī)用GMP廠家價格走勢

時間：2023-06-20作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：92

本品為［1-基-3［［［2-［-二基亞甲基）基］-4-噻唑基］甲基］硫基］亞丙基］硫酰胺。按干燥品計算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；遇光色變深。
本品在甲醇中微溶，在中微溶解，在水或中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔點    本品的熔點（通則0612法）為160～165℃，熔融時同時分解。
【鑒別】（1）取本品，加入pH4.5磷酸一鉀緩沖液（取13.6g磷酸一鉀，加水溶解稀釋至1000ml，調(diào)節(jié)pH至4.5），每1mlμG溶液為15%，根據(jù)紫外-可見光譜法（通則0401），在266nm處有大吸收，吸光率為0.45~0.48。
（2） 該產(chǎn)品的紅外吸收光譜應(yīng)與參考光譜（光譜圖781）一致。
【檢驗】酸性溶液澄清、著色：取本品0.50g，加鹽酸溶液10ml（4.5→ 100）溶解。溶液應(yīng)澄清無色；如果出現(xiàn)顏色，則與黃色2號標準比色溶液（通則0901，方法1）相比，顏色不應(yīng)深。
相關(guān)物質(zhì)應(yīng)采用液相色譜法（通則0512）進行測定。


溶劑取13.6g磷酸一鈉，置于900ml水中，用1mol/L溶液調(diào)節(jié)pH至7.0±0.1，加水至1000ml，混勻，取930ml，與70ml混合。



供試品溶液取本品，加甲醇溶解，用溶劑稀釋，制成每1ml含法莫替丁約0.5mg的溶液。
從對照溶液中準確地測量出適量的供試品溶液，并用溶劑稀釋，使其每1mlμG溶液含有約5%。
系統(tǒng)適用性溶液取法莫替丁約25mg，加入2ml、溶劑2ml溶解，加入0.5mol/L鹽酸溶液3ml，在40℃水浴中加熱5分鐘，加入0.5mmol/L溶液3ml、加入1mol/L溶液5ml，在60℃水浴中熱化5分鐘，用溶劑稀釋，制成每1ml含0.5mg左右的溶液。
色譜條件使用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為填料（Kromasil C18，4.6mm? 250mm、5μM或同等色譜柱）；以乙酸緩沖液（13.6g乙酸鈉，置于900ml水中，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH至6.0±1.0，加水至1000ml）-（93:7）為流動相A，為流動相B，按下表進行梯度洗脫，流速為1.5ml/min；檢測波長為270nm；柱溫35℃；量20μL。
【含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐5ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.87mg的 C8H15N7O2S3 。
【類別】H2受體拮抗藥。
【貯藏】遮光，密封保存。

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