上海萬級生物制藥GMP車間凈化裝修工程

時間：2021-11-18

上海萬級生物制藥GMP車間凈化裝修工程
一、項目概況
項目名稱：生物制藥GMP車間凈化裝修工程
項目規(guī)模：6000㎡
潔 凈 度：萬級、十萬級、局部百級
項目地址：上海
二、潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)設施                  189*1564*4129
潔凈室是其空氣潔凈度達到一定級別(GMP定在10萬級以上)可以供人活動的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的方法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級過濾器上實現(xiàn)的。一般有5種方式維持。
1、依靠末端送風口的高效或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋或置換室內(nèi)空氣來實現(xiàn)和維持。
2、單向流(百級和局部百級)靠有一定速度的潔凈氣流來實現(xiàn)和維持。
3、亂流(萬級至30萬級)靠一定換氣次數(shù)(潔凈空氣里相當于潔凈室體積的倍數(shù))來實現(xiàn)和維持。
4、保持室內(nèi)外一定壓差。相鄰潔室靜壓差大于5帕，潔凈室與一般區(qū)靜壓差大于10帕，潔凈室與室外大氣(含與室外直接相通區(qū)域)的靜壓差大于12帕。
5、控制室內(nèi)發(fā)塵量。
三、潔凈室（區(qū)）工藝布局
應遵循以下原則：1）按工藝流程和各工序要求的潔凈級別布局，合理、緊湊、便于生產(chǎn)操作管理；2）工程造價低；3）使用維護費用低。
1、人員、物料設各自的凈化室和設施；進、出不同潔凈級別廠房的人員、物料出入口分別設置，較易造成污染的物料(如有毒有害物料、生產(chǎn)中的廢棄物)應設置**出入口。
2、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。
3、每一潔凈區(qū)均應設安全出口，一般應在相對方向各設一個，面積較小或人員較少時也可只設一個。
4、通向室外的門和安全門應向外開啟，其余的向壓力大的方向開啟。
5、人凈措施及人流：
較衣：一般生產(chǎn)區(qū)：換鞋→脫外衣→換普通工作服→進入一般區(qū)
10萬級：換鞋→脫外衣、洗手→穿潔凈服→手消毒→緩沖→進入非無菌潔凈區(qū)
局部百級和萬級：換鞋→脫外衣、脫內(nèi)衣、洗手臉→穿無菌內(nèi)衣、手消毒、穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區(qū)或換鞋→脫外衣、脫內(nèi)衣→淋浴→穿無菌內(nèi)衣、手消毒、穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區(qū)。緩沖室的設置可設也可不設，一般在強毒生物制品生產(chǎn)中設淋浴式較衣和緩沖室，進入全室百級的無菌潔凈區(qū)，可以設一個無菌衣罩衣處。較衣室的設置要采取通過式。
6、物凈措施及物流 特殊品種生產(chǎn)的門應不同時開啟。
脫外包凈化可設在一般區(qū)，對潔凈區(qū)保持負壓或零壓，脫內(nèi)包凈化應設在潔凈區(qū)或與潔凈區(qū)相鄰，與潔凈區(qū)保持負壓，配合紫外燈消毒。
傳遞窗：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料的短暫傳遞要用聯(lián)鎖型傳遞窗；
潔凈區(qū)內(nèi)的一般室間傳遞(含級別不同)可用一般型；
無菌和非無菌，強烈污染源和無污染源的室間傳遞，用聯(lián)鎖型；
非常擔心交叉污染的重要場合之間的傳遞，用凈化型。
潔凈區(qū)內(nèi)一般不設物料電梯；設傳輸設備時，不應在萬級強毒、活毒生物潔凈區(qū)以及強致敏性潔凈室與低級別潔凈室穿越，洞口氣流從正壓流向負壓。

詞條
詞條說明
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