獸藥G M P車間的凈化廠房設(shè)計

時間：2021-08-20作者：昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司瀏覽：76

獸藥G M P車間的凈化廠房設(shè)計
GM P 車間的凈化廠房是投資的重點 。 如何把握好有關(guān)的設(shè)計參數(shù) ， 對提高車間的使用效率 ， 降低建設(shè)投資至關(guān)重要 。 下面就有關(guān)的設(shè)計參數(shù)談幾點看法。               189*1564*4129
3．1 G M P 凈化車間的溫度參數(shù)凈化車間是生藥廠進行生產(chǎn)活動的主要場所 ， 空調(diào)溫度的設(shè)定直接關(guān)系操作人員的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量 ， 是不容忽視的重要問題 。
歐共體 、 美 國和世界衛(wèi)生組織的 G M P ， 對凈化廠房都沒有具體的溫度 限制 ， 只是要根據(jù) 生產(chǎn)工作的需要進行溫度調(diào)節(jié) 。 從國外藥廠的實際情況看 ，因生產(chǎn)藥品的不同 ， 控溫精度差別很大 ， 從較精密的廠房 (24 ± 1)℃到 一般舒適空調(diào) 18～26 ~C 都有 。
我國較早頒布 的 GMP 標(biāo)準(zhǔn) ， 也 未對凈化廠房作具體的溫度限制 ， 可能是考慮到執(zhí)行中的困難。 在1992 版標(biāo)準(zhǔn)中增加了溫度控制 ， 要求凈化廠房溫度控制 在 18～24~C 之間 。 這一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在 困難 ， 我國1998 版 G M P 標(biāo) 準(zhǔn)將溫度范圍擴大到 18～26~C 。對于獸 醫(yī)生物制品的生產(chǎn)來說 ， 溫度 控制較好維持在 20-．26~C 之間。 冬季我國室內(nèi)供暖標(biāo)準(zhǔn)為 18~C ，但這一溫度 下必須穿毛衣或棉毛防寒 內(nèi)衣進行工作 ，對提高工作效率不利。 將冬季溫度提高 2~C應(yīng)該比較理想 。 夏季空調(diào)溫度 26 ~C 以下 ， 是 比較適合的溫度 ，即使是較精密 的儀器設(shè)備都能正常工作 。
3．2 多套獨立系統(tǒng)， 走廊氣壓屏障 按 G M P 要求 ， 人醫(yī) 的生物制 品車間 ， 每一單元只能生產(chǎn)同一個產(chǎn) 品 ，絕不 能混用 。 而對于獸 醫(yī)生物制 品 ， 同屬弱毒制 品 ，可以 在一個產(chǎn) 品生產(chǎn)完之后 ， 經(jīng)徹底消毒之后 ， 再生產(chǎn) 另一個產(chǎn) 品 。 但不允 許強 毒和弱 毒交 替使用 同一個 生產(chǎn) 單 元 。為使 生藥廠同時生產(chǎn)幾個弱毒制 品 ， 必 須 有 2
個 或 2 個 以上并行 的生產(chǎn)單元 。 這些單元必 須 有獨立的凈化送風(fēng)系統(tǒng)， 互不干擾。 當(dāng)一個單元T 作 時，只 啟 動這 一 單元 的送 風(fēng) 系統(tǒng) ， 大 大 節(jié)省 運 行 費用 。幾個凈化單元必 須保持全天的正壓狀態(tài) ， 實 現(xiàn)這一狀態(tài)的方法有兩種 ， 其一是保持夜 間非工作 狀態(tài) 的低 壓運行； 其二是設(shè)計獨立的走廊送風(fēng)系統(tǒng) ， 維持外 環(huán)境的正 壓和清潔 。 風(fēng)機采用 變頻方式 ， 具有工作 狀 態(tài)和非 工作狀 態(tài)兩檔 ， 這樣 可以 節(jié)省投 資 ，減少 維持費用 。
3．3 獨立 的百級 工作 區(qū) 在獨立的生產(chǎn) 單元內(nèi) ， 按GMP要求 ， 重要 的無菌操作應(yīng)該在百級區(qū)或百級 氣
流罩下進行 。 這個 區(qū)域可以進行多次無菌操作 ， 只要是同一個 病毒 產(chǎn) 品 ， 既可以做接 種 ， 又可以收獲 ，制造細(xì)胞懸液等等 。 這個區(qū)域應(yīng)該有獨立的控制 系統(tǒng) ， 與大的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)分開。 用時開啟 ， 操作完關(guān)閉 ， 十分方便 。 這樣 可以延 長百 級 區(qū)域高效過濾器的使用 壽命 ， 節(jié)省運行費用 。
4 溫 室均勻度
溫室是細(xì) 胞生長 ， 病毒繁殖 的重要場合 。 溫室均勻度直 接關(guān)系 著細(xì) 胞的發(fā)育 和病毒繁殖的速度 。在無通風(fēng)條件的 舊式溫室中 ， 一個高 1．5m 的轉(zhuǎn)瓶機 ，其上層與 下層 之 間的 溫差可達(dá) 2～3 ℃ ， 這對于生物制 品的生產(chǎn)是不利 的 。 在 G M P 車間設(shè)計 當(dāng)中 ， 應(yīng)當(dāng)給溫室設(shè)計足夠的關(guān)注 ， 讓溫室的風(fēng)均 勻 流動起來 ，形成 ±1 oC 的均 勻 溫場 ， 這對于生物制 品的病 毒收率影響很 大 ， 這個投 資是值得花 的 。完成硬件改造打好 了 G M P 認(rèn)證的基礎(chǔ) ， 實現(xiàn)認(rèn)證 目標(biāo)還要在軟件方面下功夫。 關(guān)于軟件系統(tǒng)的編制 要點 將在 另文 中論 及。 只 有如 此 ， 才能確 保獸醫(yī)生物藥品 廠通過 G P M 認(rèn)證 。


昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司專注于無塵室,潔凈室,無菌室等

• 詞條

  詞條說明

• 昆山GMP車間裝修工程,潔凈廠房,無塵車間設(shè)計

  昆山GMP車間裝修工程,潔凈廠房,無塵車間設(shè)計 GMP目的就是確保建立科學(xué)的,嚴(yán)格的無菌制藥生產(chǎn)環(huán)境,工藝,運行和管理系統(tǒng).消除了生物細(xì)菌,生產(chǎn)出來高品質(zhì),安全的藥物產(chǎn)品.如果一個環(huán)節(jié)控制不好,再好的生產(chǎn)工藝,再好的額管理也很難確保藥品的質(zhì)量.生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝各產(chǎn)品質(zhì)量要求,分成生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū).每月都要對要長凈化車間的外圍進行檢查,對凈化空間車間技術(shù)夾層,彩鋼板結(jié)構(gòu),密封門,等進行檢查.如果有問

• 昆山潔凈車間裝修工程傳遞窗,氣閘室, 空氣鎖和空氣吹淋室介紹

  昆山潔凈車間裝修工程傳遞窗,氣閘室, 空氣鎖和空氣吹淋室介紹 1 . 傳遞窗： 在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時暫事起隔斷氣流貫穿作用的裝置， 以防止污染隨著物件的傳遞而傳遞。 一般在操作面積較小的廠房中使用。 國外和合資廠已較少使用傳遞窗。 目前有以下四種形式： 1） 機械式： 機械式傳遞窗有內(nèi)外兩道窗子， 其間用機械聯(lián)鎖， 當(dāng)一邊窗子打開時， 另一邊的窗子即被鎖住， 而不能打開， 此時人可把

• 潔凈車間設(shè)計方案,無塵車間設(shè)計方案

  潔凈車間設(shè)計方案,無塵車間設(shè)計方案 裝修施工項目: 189*1564*4129 1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。 2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。 3、照明器具：采用無塵**燈具。 4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。 5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。 6、空調(diào)系統(tǒng)：包括主

• 凈化車間裝修工程食品無塵車間裝修方案

  凈化車間裝修工程食品無塵車間裝修方案民以食為天，病從口入，所以食品行業(yè)的安全、衛(wèi)生在我們的日常生活中占有重要地位，食品的安全、衛(wèi)生主要要控制三個方面：? ?189*1564*4129一是控制生產(chǎn)人員的規(guī)范化操作；二是控制外部環(huán)境污染（要建立相對較有潔凈度的操作空間。三是采 購源頭杜絕有問題產(chǎn)品原料。十萬級食品潔凈車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不