藥品GMP無(wú)塵車間溫、 濕度的要求

時(shí)間：2021-08-12作者：昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司瀏覽：73

藥品GMP無(wú)塵車間溫、 濕度的要求
1、 與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、 生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)， 空氣潔凈度百、 萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 20℃～24℃， 相對(duì)濕度應(yīng)為 45%～65%； 空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)） 溫度應(yīng)為 18℃～26℃， 相對(duì)濕度應(yīng)為 45%～65%。 有特殊要求時(shí)， 應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、 人員凈化用室的溫度， 冬季應(yīng)為 16℃～20℃， 夏季應(yīng)為 26℃～30℃。
四、 無(wú)菌檢測(cè)室的要求
無(wú)塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開） ， 要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。 無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括： 人員凈化室（存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗） 、 無(wú)菌檢查間、 陽(yáng)性對(duì)照間。
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