保健食品注冊申報-----原料和輔料的*性

時間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務有限公司瀏覽：163

保健食品注冊申報-----原料和輔料的*性
產(chǎn)品原料和輔料的使用依據(jù)應明確、合規(guī)、*。食藥總局公布的允許保健食品使用的物品，以及國家衛(wèi)生和計劃生育**公布的按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄中的物品、可以食用以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和食品添加劑，符合規(guī)定的使用范圍、使用量和質(zhì)量標準，可以用于保健食品。
使用上述范圍內(nèi)物品作為產(chǎn)品原料或輔料的，應提供明確的使用依據(jù)。使用其他物品作為產(chǎn)品原料或輔料的，應按照以下要求，提供材料證明其*性：
（1）屬食品添加劑，但使用范圍或添加量與《食品*國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《食品*國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）及相關(guān)法規(guī)不一致的，應詳細說明使用的合理性依據(jù)；
（2）屬在我國部分地區(qū)有傳統(tǒng)食用習慣的物品的，應提供省級以上行政主管部門出具的該原料傳統(tǒng)食用習慣證明（應包括食用人群分布區(qū)域、食用人群數(shù)量統(tǒng)計估算、不少于30年的食用歷史、食用或加工方法、每日食用量、發(fā)生不良反應或中毒事件有關(guān)情況等內(nèi)容）；
（3）屬新原料的（包括在我國無傳統(tǒng)食用習慣的動物、植物和微生物，從動物、植物和微生物中分離的成分，原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分，其他新研制的食品原料），應按照《新食品原料*性審查管理辦法》提供*性評估材料；
（4）屬普通食品，但食用部位、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、食用方法和食用量等與該普通食品的傳統(tǒng)食用習慣不一致的，應按照新原料的要求進行*性評估；
（5）應結(jié)合原料和產(chǎn)品的提取、純化、分離等工藝過程，對原料的*性進行評估。與原材料或以傳統(tǒng)工藝過程相比，化學組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應按新原料的要求對原料或產(chǎn)品進行*性評估；
（6）補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，使用的原料屬目錄外原料（補充量、化合物種類或營養(yǎng)素種類等與保健食品原料目錄不一致）的，應按規(guī)定提供食用*性依據(jù)；
（7）**公認、國外在膳食補充劑中廣泛使用、*性程度高、用量范圍明確的化合物類原料，應提供國內(nèi)外*部門發(fā)布的使用情況、使用歷史、用量范圍等*性科學依據(jù)。



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