壓縮空氣質(zhì)量檢測儀

時間：2022-02-17

德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣品質(zhì)檢測器是生物醫(yī)藥領域GMP認證**型的檢測儀，德爾格關鍵檢測壓縮空氣中的油、水、一氧化碳、二氧化碳等成分。武長期性優(yōu)惠價格廠家直銷德爾格配套設施的檢測管，歡迎你隨時隨地購買。

壓縮空氣品質(zhì)檢測儀Aerotest Alpha

（GMP認證**型）

德爾格Aerotest Alpha作用與特性：

◇用以檢測低電壓壓縮空氣的含油率、水分含量、CO、CO2等，該商品已廣泛運用于中國生物醫(yī)藥領域GMP認證，關鍵檢測壓縮空氣中的水和油成分。

◇依據(jù)適度的凈化處理規(guī)范，根據(jù)對壓縮空氣中的污染物質(zhì)開展定性分析可以檢測出吸氣空氣的質(zhì)量。可考慮不一樣規(guī)范的規(guī)定（例如：DIN3188規(guī)范）。

◇德爾格檢測管可用以定量分析檢測壓縮空氣中的水蒸汽H2O，油Oil，二氧化碳CO2 、一氧化碳CO和別的污染物質(zhì)。

◇德爾格壓縮空氣檢測儀所需的迅速插插口可以與多種類型的氣路系統(tǒng)軟件接口相連接。

◇6527150壓縮空氣檢測時不用應用開關電源。

◇檢測儀全部構(gòu)件都可以裝進一個硬質(zhì)的行里箱中，便捷帶上，便于實際操作。

主要參數(shù)（德爾格檢測管必須另訂）

Aerotest Alpha服務器1套，包括下列：

1個手動式氣體減壓閥（3-15巴）、1個可與此同時安裝4支檢測管的總流量控制器、1個數(shù)字計時器、1個檢測管開管器、1個行里箱、2個轉(zhuǎn)換頭、1根汽泡檢測塑料軟管、1套外語操作手冊、應用光碟一個、10支/盒德爾格Oil檢測管（0.1-1.0mg/m3）、10支/盒德爾格H2O檢測管（2-450mg/m3）、10支/盒德爾格CO檢測管（5-150ppm）、10支/盒德爾格CO2檢測管（100-3000ppm）。

藥品GMP認證

一、有關藥品 GMP 認證：

《藥品 GMP 資格證書》有效期限為 5 年。新開設藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 資格證書》有效期限為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在期限期滿前 6 個月，再次申請辦理藥品 GMP 認證。新開設藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP資格證書》有效期限期滿前 3 個月申請辦理復診，復查達標后，授予有效期限為 5 年的《藥品 GMP 資格證書》

二、 GMP 認證所需材料：

1 ．藥品 GMP 認證申請報告（一式四份）；

2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證書》和《營業(yè)執(zhí)照》影印件；

3 ．藥品企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制自糾自查狀況（概況及發(fā)展歷程狀況、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制狀況、上次認證缺點工程的糾正狀況）；

4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（標明各部門名稱、內(nèi)在聯(lián)系、部門負責人）；

5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)責任人、部門負責人個人簡歷；依規(guī)通過資質(zhì)評定的藥理學及有關專業(yè)技術、工程項目專業(yè)技術人員、技術工人申請表，并標出所屬單位及職位；高、中、初中級專業(yè)技術人員占全體人員的占比登記表；

6 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制造范疇所有制劑和種類表；申請辦理認證范疇劑和種類表（標明長期生產(chǎn)制造種類），包含根據(jù)規(guī)范、藥品準字號；新藥證書及生產(chǎn)制造批文等相關文檔材料的影印件；

7 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面設計圖、倉儲物流平面設計圖、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗場地平面設計圖；

8 ．藥品生產(chǎn)線概述及加工工藝合理布局總平面圖（包含較衣間、盥洗間、人流量和貨運物流安全通道、氣閘等，并標出人、貨運物流向和氣體潔凈室等級）；空氣凈化設備的排風、送風、排風系統(tǒng)平面設計圖；工藝技術平面設計圖；

9 ．申請辦理認證型或種類的工藝設計流程圖，并標明關鍵全過程基準點及操縱新項目；

10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間的重要工藝流程、關鍵機器設備、水處理系統(tǒng)軟件及空氣凈化設備的認證狀況；檢測儀器設備、儀表盤、電子衡器校檢狀況；

11 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制文件名稱。

詞條
詞條說明
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