15-25℃藥品保存箱/陰涼柜/藥品恒溫箱

時間：2022-12-22作者：北京福意電器有限公司瀏覽：42

1、探索性試驗的研究人群
次在患者中進行以探索有效性為目的臨床試驗時，可認為是探索性臨床試驗的開始。探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群的同質性，并對受試者進行嚴密監(jiān)測。
研究人群可以選擇健康人或患者。選擇健康人的優(yōu)點在于入組較、獲得的數據較為均一和整齊，因素少，并且受試者耐受性好。弊端在于受試者沒有**獲益，有些藥物毒性較大，選擇健康人作為受試者存在安全性風險，存在有悖的情況。健康受試者的藥代動力學和藥效學與患者也存在一定差異。
選擇患者的優(yōu)點在于，患者可有**獲益，并且能夠較好地反映臨床實際使用情況，但弊端在于，入組比較慢，數據變異大，受試者耐受性相對較弱，并非所有患者都有**獲益，尤其是那些被分配在低劑量組的受試者。另外，因試驗時間等的限制，受試者的**獲益也可能有限。
2、探索性試驗的試驗設計研究
早期的探索性臨床試驗可采用多種研究設計，包括平行對照和自身對照。隨后的臨床試驗通常是隨機化和對照研究。探索性臨床試驗所使用的物劑量，通常**臨床藥理學研究所提示的優(yōu)良大耐受劑量，如果**該劑量，應補充開展相應的臨床藥理學研究，以提供必要的數據優(yōu)良。探索性臨床試驗的其他目的包括對可能在下一步臨床研究中設定的研究終點、方案（包括合并給）和目標人群（例如：輕度、重度疾患比較）的評價，這些目的可通過亞組數據和多個研究終點分析來實現，其分析結果可用于進一步的探索性臨床試驗或確證性臨床試驗。
近年來，定量藥理學在探索性試驗中運用較多，涉及多個模型，其中一些關鍵性，如模型和模擬以及結果的解釋，需要不同學科人員的互相合作，包括統(tǒng)計學家、定量藥理學家、臨床藥理學家、臨床醫(yī)師等。目前，定量藥理學在影響力和普及程度還不夠，學術界、企業(yè)界和管理部門重視程度還不是很夠。在新藥和審評中利用很多定量理學方法，值得我國借鑒。





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