探索性試驗的給方案給藥方案的選擇是根據(jù)適應(yīng)證特點,并結(jié)合前期研究結(jié)果,判斷給方法是否科學(xué)合理,充分?jǐn)?shù)據(jù)優(yōu)良。如在的探索性試驗中,Ⅰ期試驗根據(jù)非臨床,包括體外代動力學(xué)/藥效學(xué)、譜、活性、優(yōu)良小抑菌濃度分布、殺菌模式、動物藥代動力學(xué)、組織分布,以及健康人藥代動力學(xué)作為臨床劑量選擇參考,比較不同給藥方案對目標(biāo)病原菌達(dá)到靶值的概率,Ⅱ期試驗在目標(biāo)人群中建立藥代動力學(xué)/藥效學(xué)模型,比較不同給藥方案組合的達(dá)標(biāo)概率。
在我國,新藥獲得監(jiān)督管理批準(zhǔn)上市銷,需要經(jīng)過幾個階段,在完成了實驗室和動物試驗后,需進(jìn)行新藥ind申報,應(yīng)用于人體試驗,確定安全性和有效性。探索性臨床試驗相對于傳統(tǒng)的I期臨床試驗來說所需要的臨床前研究相對較少,可減少實驗動物的數(shù)量。由于選取的受試者樣本量較少,探索性試驗減低了成本,試驗環(huán)境的可獲得性增加。然而由于探索性臨床試驗使用范圍有限,并不是所有的藥物都適合開展探索性臨床試驗研究,研究范圍有待于進(jìn)一步拓展。
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公司名: 北京福意電器有限公司
聯(lián)系人: 李國軒
電 話: 13811305308
手 機(jī): 13811237849
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