小兒貼劑廠家

時(shí)間：2021-01-18作者：日照海旭醫(yī)療器械有限公司瀏覽：301

止咳貼、護(hù)眼貼屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料一類醫(yī)療器械。

關(guān)于醫(yī)療器械種類劃分，不同國(guó)家的劃分標(biāo)準(zhǔn)也有所不同，比如說(shuō)歐盟國(guó)家分為四類，分別是Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb，Ⅲ，加拿大分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅲ.美國(guó)分為三類，其中一類是一般的醫(yī)療器械，危險(xiǎn)比較低，不容易造成人身傷害；二類是有一定危險(xiǎn)的器械；三類是用于維持生命的設(shè)備，危險(xiǎn)性相對(duì)較高，因此這類器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也比較高。

我國(guó)的醫(yī)療器械分類管理與美國(guó)類似，同樣分為三類，判斷標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)接觸人體的部位和時(shí)間，部位分為表皮、組織和腔道以及血液和循環(huán)系統(tǒng)，時(shí)間分為短期（24小時(shí)內(nèi)）、中期（30天以內(nèi)）、長(zhǎng)期（**過(guò)30天，甚至*植入體內(nèi)）。

第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械，大多是接觸表皮或非直接接觸人體，接觸時(shí)間短暫，比如說(shuō)體溫計(jì)、耳溫槍、血壓計(jì)等等；

第二類：對(duì)其*性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。大多是短期或中期接觸組織或腔道的，比如說(shuō)導(dǎo)尿管，或者是一些非功能性敷貼等等；

第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其*性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品留在人體的時(shí)間比較長(zhǎng)，所以預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)比較大，在研發(fā)生產(chǎn)時(shí)需要考慮多方面的問(wèn)題，在對(duì)人體起到一定作用的同時(shí)，不能對(duì)人體產(chǎn)生額外的*，這一類產(chǎn)品包括非血管支架、人工硬腦膜、骨科植入器械等等。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械分類的相關(guān)介紹，止咳貼、護(hù)眼貼產(chǎn)品因?yàn)?性比較高，接觸的也是人體表皮，所以被分為一類醫(yī)療器械。




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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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