【醫(yī)療器材包裝盒】質量要求

時間：2021-04-27

作者：深圳市國富星華包裝制品有限公司

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

--包括材料無破損；

--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工；

材料制造的時須較大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；

包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）

6、應標識開啟位置和方向；

應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）

7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980

醫(yī)療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水

1、滅菌變色化學指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。

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