微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見問(wèn)題

時(shí)間：2024-12-30作者：杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器有限公司瀏覽：123

解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見問(wèn)題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見問(wèn)題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí)，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書中體現(xiàn)？
答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn)，書上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過(guò)濾，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。
四、包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
五、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？
答：需要進(jìn)行沙門菌檢查。
八、制劑通則中，沒(méi)有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè)？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、劑、丸劑和顆粒劑。
九、在、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說(shuō)明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門菌檢驗(yàn)樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）。
十三、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無(wú)氧的培養(yǎng)要求？
答：可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
十五、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)試驗(yàn)的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽(yáng)性對(duì)照”如何理解？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無(wú)菌檢查法中規(guī)定“供試品無(wú)菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過(guò)程中，還進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下，指出“已做驗(yàn)試驗(yàn)的供試品，在該供試品檢查時(shí)不必再作陽(yáng)性對(duì)照”。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，應(yīng)做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)?！碑a(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。
十六、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)。這句話的意思是總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)，是+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)。如果是三者總數(shù)的話，那總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？
答：是總數(shù)不得過(guò)100個(gè)。沒(méi)有必要考慮各自的限度值。
十七、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查中，產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
十八、抗藥品的微生物限度檢查法
答：這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過(guò)濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
十九、為什么在日常樣品檢測(cè)中還需要做陽(yáng)性對(duì)照（國(guó)外不需要）？
答：為了確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的。
二十、對(duì)于同一個(gè)品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法？
答：本版藥典進(jìn)行過(guò)這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法，如用頭孢類的無(wú)菌檢查。之所以沒(méi)有大量收載，主要是由于檢測(cè)方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的復(fù)核。
將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向。
二十一、測(cè)定純化水微生物限度時(shí)，每張濾膜過(guò)濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過(guò)濾完后需不需要沖洗？假如我取10ml純化水通過(guò)雙杯體封閉式薄膜過(guò)濾器過(guò)濾，每張濾膜上的計(jì)數(shù)是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過(guò)濾量應(yīng)以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不**過(guò)100cfu/膜為標(biāo)準(zhǔn)。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過(guò)濾量為5ml。
二十二、數(shù)為100g/g的，樣品稀釋級(jí)只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎？
答：可以。
二十三、培養(yǎng)時(shí)間3天，5天，可理解為72小時(shí)，120小時(shí)嗎？
答：可以。這樣為嚴(yán)謹(jǐn)。
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 二氧化硫蒸餾儀注意事項(xiàng)

  適用于:中藥有毒元素二氧化硫的檢測(cè)二氧化硫蒸餾法注意事項(xiàng)中藥二氧化硫殘留量測(cè)定儀主要由加熱模塊,蒸餾模塊,冷卻循環(huán)水模塊以及吹模塊組成加熱模塊設(shè)置了高,中,低三檔加熱速率控制功能,可實(shí)現(xiàn)加熱效率的控制面板蒸餾模塊選用高硼硅材料,耐熱性好,堅(jiān)固冷卻水循環(huán)系統(tǒng)可選用外置冷卻水循環(huán)機(jī)(內(nèi)置可選),確保冷卻效果。氮吹模塊可外接氮?dú)獍l(fā)生器或氮?dú)怃撈?并配有氣體流量計(jì)嚴(yán)格控制氮吹速率二氧化硫同時(shí)萃取蒸餾裝置產(chǎn)

• 檢測(cè)的注意事項(xiàng)

  一、采樣準(zhǔn)備1、受溫度影響較大，在條件允許的情況下應(yīng)**選擇使用棕色吸收管。2、在注入吸收液，應(yīng)保吸收管內(nèi)外干燥。3、注入吸收液后，應(yīng)保證兩端口無(wú)吸收液殘留。二、采樣中1、條件許可應(yīng)**選擇具有恒溫功能的采樣儀器，并控制溫度在23至29度。2、在陽(yáng)光照射下會(huì)分解，導(dǎo)致出現(xiàn)偏離，故采樣時(shí)，應(yīng)盡量避開陽(yáng)光照射的地方，如果無(wú)法避開，應(yīng)做好避光措施。3、采樣時(shí)，需要時(shí)刻留意采樣儀器的流量，避免流量出現(xiàn)波動(dòng)

• 微生物限度培養(yǎng)器注意事項(xiàng)

  1.根據(jù)供試品性狀來(lái)選擇濾膜材質(zhì)，過(guò)濾前后應(yīng)保證濾膜的完整性；2.儀器不工作時(shí)，請(qǐng)斷電；3.不能抽濾強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕等液體；4.當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時(shí)，可能導(dǎo)致濾膜堵塞影響過(guò)濾，應(yīng)將供試品進(jìn)行預(yù)處理，除去顆?；驊腋∥?；5.抽濾前，應(yīng)確保管道密封性良好.微生物限度檢測(cè)儀、微生物限度培養(yǎng)器工作原理：將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中

• 蒸餾的基本原理

  利用液體混合物中各組分揮發(fā)度的差別，使液體混合物部分汽化并隨之使蒸氣部分冷凝，從而實(shí)現(xiàn)其所含組分的分離。是一種屬于傳質(zhì)分離的單元操作。廣泛應(yīng)用于煉油、化工、輕工等領(lǐng)域。其原理以分離雙組分混合液為例。將料液加熱使它部分汽化，易揮發(fā)組分在蒸氣中得到增濃，難揮發(fā)組分在剩余液中也得到增濃，這在一定程度上實(shí)現(xiàn)了兩組分的分離。兩組分的揮發(fā)能力相差越大，則上述的增濃程度也越大。在工業(yè)精餾設(shè)備中，使部分汽化的液相