潔凈工作臺3Q認證

時間：2023-02-07作者：河南鴻測科技發(fā)展有限公司瀏覽：125

儀器并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內(nèi)容，一般來說，PQ(性能確認)實驗室能做，但IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)卻做不了，或者認證機構(gòu)根本就不承認普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。

什么是4Q?

關(guān)于儀器，比如說，一套完整的儀器設(shè)備方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(Design Qualification)，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(Perfor ** nce Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說潔凈工作臺是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器的整套資料。

以制藥行業(yè)儀器為例

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對潔凈工作臺來說，主要是為滿足藥品檢測而準備，因此根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。


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• 詞條

  詞條說明

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  一.?3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認（Design Qualification），企業(yè)應(yīng)當對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），新的或改造的廠房、設(shè)施、