貴州黔南化妝品斑貼試驗國家標(biāo)準(zhǔn)

時間：2022-12-26作者：山東中安生物安全檢測有限公司瀏覽：68

企業(yè)在進(jìn)行化妝品備案之前，需要先了解國家的化妝品管理法規(guī)和化妝品備案相關(guān)的要求。對于企業(yè)來說，要想做好化妝品備案需要具備哪些條件？有哪些材料？這些問題都需要進(jìn)行詳細(xì)的了解。同時要準(zhǔn)備哪些材料呢？企業(yè)需要準(zhǔn)備符合國家法律法規(guī)要求的材料才可以進(jìn)行化妝品備案。

• 一、材料準(zhǔn)備

  (1)《化妝品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件：申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)組織形式、主要生產(chǎn)設(shè)備等基本情況的報告（如申請人所申報品牌等）。(2)生產(chǎn)現(xiàn)場核查意見：申請人提供的生產(chǎn)現(xiàn)場核查意見（如生產(chǎn)廠房、主要生產(chǎn)設(shè)備等）。相關(guān)記錄：生產(chǎn)過程中所使用的主要原材料及輔料名稱等情況的檢測報告（如原材料或輔料的檢測報告（如生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料名稱等）、理化指標(biāo)、主要參數(shù)、包裝形式等情況）。(3)產(chǎn)品注冊證明文件：申請人提供的與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)情況證明文件（如原輔料名稱、標(biāo)簽說明書、檢驗報告等）。(4)產(chǎn)品質(zhì)量控制：申請人提供化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立與運行情況、主要生產(chǎn)過程控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量安全控制措施等方面內(nèi)容。(5)證明材料：申請人提供檢驗報告或者檢測機構(gòu)出具的檢測報告（如檢驗報告、送檢樣品等）等其他相關(guān)材料。）

• 二、提交材料要求

  1、申報資料：提供相關(guān)證明文件，同時準(zhǔn)備國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)上市使用的產(chǎn)品批件及相應(yīng)的證明文件（如藥品生產(chǎn)許可證、化妝品批準(zhǔn)文號）。2、質(zhì)量體系資料：根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝合理準(zhǔn)備相應(yīng)的檢驗項目，并保證檢驗項目符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3、檢驗報告：對于檢驗報告中所列出的產(chǎn)品檢驗項目應(yīng)符合法律法規(guī)規(guī)定。4、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書：按照規(guī)定標(biāo)示標(biāo)簽和說明書內(nèi)容。5、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明文件：對從事化妝品生產(chǎn)活動并**有效《化妝品生產(chǎn)許可證》、持有化妝品生產(chǎn)企業(yè)《化妝品衛(wèi)生許可證》的負(fù)責(zé)人身份證明文件及所持有效《化妝品生產(chǎn)許可證》原件和復(fù)印件作出審核意見。

• 三、注意事項

  ①備案資料提交方式：可通過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品監(jiān)督管理部門的網(wǎng)站、電子郵件以及手機短信方式提交。②企業(yè)辦理要求：申請材料提交后30個工作日內(nèi)需提交相關(guān)資料原件及復(fù)印件。③受理申請后應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成審查；審核機構(gòu)作出是否準(zhǔn)予辦理決定的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；準(zhǔn)予辦理的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起15個工作日內(nèi)完成備案受理。④備案結(jié)果：國家藥監(jiān)局在規(guī)定時間內(nèi)不予受理或者不予注冊（備案）的化妝品應(yīng)當(dāng)自收到注冊（備案）申請之日起10個工作日內(nèi)向社會公開不予受理或者不予注冊（備案）的理由；逾期不予受理或者不予注冊（備案）且不向社會公開的化妝品應(yīng)當(dāng)自企業(yè)提交申請之日起15個工作日內(nèi)向社會公開其備案信息；因特殊原因需要延長限期的，應(yīng)當(dāng)重新申請并提出延期要求；申請延期的化妝品應(yīng)當(dāng)在期限屆滿前3個工作日內(nèi)向國家藥監(jiān)局提交書面理由；國家藥監(jiān)局自受理之日起30個工作日內(nèi)沒有作出不予注冊（備案）決定的，不予注冊（備案）。


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• 詞條

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