消毒劑衛(wèi)生安全評價報告 消毒劑安全評價報告

時間：2022-09-08作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：478

消毒劑衛(wèi)生安全評價報告 消毒劑安全評價報告

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類，具體如下： 類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器 械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。 (注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。 （注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z驗(yàn)項目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗(yàn)項目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。） 第三類是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定 （根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說的消字號批件） 新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證 和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省門備案并**備案憑證(各省執(zhí)行會有差異) 備案要求及說明

備案要求： 一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容： 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。 責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗(yàn)要求： 新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項目，對送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。 在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項目應(yīng)符合要求） **申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動。（實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán)） 對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項目可不再做。


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