醫(yī)療器械廠房選址的要求

時(shí)間：2021-11-10作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：546

醫(yī)療器械廠房選址的要求

醫(yī)療器械GMP廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源。還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制場(chǎng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

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**凈工作臺(tái)的使用

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  生物安全柜檢測(cè) 不同國(guó)家生物安全柜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別生物安全柜常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目分為不同的七項(xiàng)，分別為：柜體氣密性、高效過(guò)濾器完整性、噪音水平、日光燈照度、下降風(fēng)速、流入風(fēng)速、氣流模式。其中由于生物安全柜檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的不同，這七項(xiàng)的檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。生物安全柜檢測(cè)柜體氣密性差異 柜體氣密性是評(píng)價(jià)生物安全柜外殼密封是否嚴(yán)密，避免生物安全柜使用過(guò)程中出現(xiàn)生物危害。 NSF49-2002分為型式檢驗(yàn)和出廠檢

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