【醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測】醫(yī)療器械無塵車間有哪些要求

時間：2021-06-01作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：306

醫(yī)療器械無塵車間有哪些要求
無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等，為了滿足客戶規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求，會嚴格參照以下七大建設(shè)要求：

一、無塵車間建設(shè)選址的要求
1、廠址選擇時應(yīng)考慮：
所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：
廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：
不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
二、無塵車間建設(shè)布局要求
按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染
4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》*九章的要求。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

三、無塵車間溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定?！　?、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
四、無塵車間常用的監(jiān)測設(shè)備
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
五、無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
六、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：
（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。
（2）無菌檢測室。
七、醫(yī)療器械無塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄
植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**10000級潔凈度級別。


廣州市微生物研究所集團股份有限公司專注于GMP車間環(huán)境檢測,**凈工作臺檢測,電子無塵車間檢測,化妝品車間環(huán)境檢測,生物安全柜檢測,食品環(huán)境檢測,醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測,消毒車間環(huán)境檢測等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 廣工微土壤宣傳冊

• **凈工作臺檢測 生物安全柜和**凈工作臺的區(qū)別

  **凈工作臺檢測 生物安全柜和**凈工作臺的區(qū)別生物安全柜生物安全柜是一種在微生物學、生物醫(yī)學、基因重組、動物實驗、生物制品等領(lǐng)域的科研、教學、臨床檢驗和生產(chǎn)中廣泛使用的安全設(shè)備， 也是實驗室生物安全中一級防護屏障中較基本的安全防護設(shè)備。在2003 年 SARS 暴發(fā)流行和高致病性禽流感發(fā)生后，特別是 2003 ～ 2004 年三起實驗室SARS 感染事故的發(fā)生，使**、廣大科研工作人員對生物危害有了

• 華微生物醫(yī)藥畫冊202205

• 華微檢測動物實驗宣傳冊