GMP車間環(huán)境檢測(cè)

時(shí)間：2021-01-04作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：378

GMP車間潔凈度級(jí)別

一、潔凈室設(shè)計(jì)有一定潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

二、無菌藥品的4個(gè)級(jí)別：

①A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

②單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）

③B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

④C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。



靜態(tài)懸浮粒子較大允許數(shù)/立方米

A級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

動(dòng)態(tài)懸浮粒子較大允許數(shù)/立方米

A級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900

C級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000

D級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定

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• 詞條

  詞條說明

• 生物安全柜檢測(cè)項(xiàng)目

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