生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀

時間：2023-03-30

作者：上海臨濟實業(yè)有限公司

設計、設備、流程和文件不符合cGMP要求;

洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;

洗滌結果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結果不同;

洗滌設備設施頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);

擔心多年后cGMP的內(nèi)容較新，屆時洗滌設備需要停產(chǎn)改造;

未來走向**化后，設計、設備、流程和文件不符合**GMP要求。

臨濟實業(yè)潔凈服服務優(yōu)勢

GMP要求

從設計，規(guī)劃，設備配置，建設上嚴格按照GMP要求

質(zhì)量驗證

自建質(zhì)量驗證體系，完成潔凈服相關的項目進行（潔凈度，微生物指標，性能測試）驗證

追溯管理

RFID 芯片管理系統(tǒng)，對各個工藝流程進行權限設置，實現(xiàn)服務的全流程追溯管理

全產(chǎn)業(yè)服務

專業(yè)潔凈服產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，到潔凈服洗滌服務全產(chǎn)業(yè)

運營管理

企業(yè)按照ISO9001標準參照GMP無菌工藝要求進行運營管理

工業(yè)化生產(chǎn)

通過規(guī)模化，集約化的建設，實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)

詞條
詞條說明
手術行為管理系統(tǒng)提升手術無菌規(guī)范水平
手術室無菌技術行為規(guī)范：是指在執(zhí)行醫(yī)療、護理技術過程中、防止一切微生物侵入機體和保持無菌物品及無菌區(qū)域不被污染的操作技術和管理方法，潔凈手術室采用現(xiàn)代空氣潔凈技術，為手術部位提供了潔凈的環(huán)境；人體是手術環(huán)境中的主要污染源，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，手術設備儀器和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%，因此進入手術室必須遵守手術室的著裝要求，并嚴格規(guī)范無菌操作，防止術后感染的發(fā)生；手術
潔凈服的性能評價
由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會變差，所以要控制重復清洗和次數(shù)，避免潔凈服的完好性”失效”，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質(zhì)設定合理的重復清洗和次數(shù)，重復清洗和的次數(shù)應經(jīng)過驗證，同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問題。評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試：（1）潔凈度和除塵度
集約化設計手術行為管理系統(tǒng)擠進手術室
手術行為管理系統(tǒng)的建設要求已經(jīng)在數(shù)字化手術室建設，以及醫(yī)院信息化建設標準等相關標準中有明確要求，基本上所有新建的醫(yī)院手術室中都會要求建設手術行為管理系統(tǒng)以實現(xiàn)對手術室人員進行管控。通過對手術工作人員無菌較衣準備的監(jiān)管，提升手術無菌水平降低手術交叉感染發(fā)生概率，實現(xiàn)手術資源和人員行為智能化管理較大程度上確保手術室的高效運轉，較大限度的提高手術質(zhì)量。但是根據(jù)近年來的經(jīng)驗，在實際的項目建設中遇到較多的問
生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服
對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著較大的隱患，各級藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯誤導致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但