潛江市化妝品多次皮膚刺激實驗 生物學(xué)

    **標準IS010993是由ISO/TCl94**標準化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員制定的。IS010993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價,由下列部分組成:部分試驗選擇指南;*二部分動物福利要求;*三部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;*四部分與血液相互作用試驗選擇;*五部分細胞毒性試驗體外法;*六部分植入后局部反應(yīng)試驗;*七部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;*八部分臨床調(diào)查;*九部分與生物學(xué)試驗有關(guān)材料降解(技術(shù));*十部分刺激與致敏試驗;*十一部分全身毒性試驗;*十二部分樣品制備與標準樣品。

    物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床**成功并能安全使用,主要緣于其良好的生物兼容性。通常,一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì),導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的,一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。 生物相容性測試的項目有很多,通常測的有三個項目: 細胞毒性試驗: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮膚刺激試驗: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分:刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002


    武漢廣分認證有限公司專注于阻燃耐火材料,環(huán)境水質(zhì),產(chǎn)品質(zhì)量等

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