潛江市無紡布生物相容性 項(xiàng)目測試時(shí)間

時(shí)間：2021-11-24作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：79

無紡布生物相容性是指無紡布料在與人體接觸時(shí)是否能對人體產(chǎn)生危害及潛在危害的實(shí)驗(yàn)，常見的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ios10993或者gb/t16886標(biāo)準(zhǔn)來的，項(xiàng)目有細(xì)胞毒性，致敏實(shí)驗(yàn)，皮膚刺激三項(xiàng)。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性-涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等；血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)

（biological evaluation），并實(shí)行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。

生物學(xué)可按接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時(shí)間（暫時(shí)、中期和長期和用途分類，的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。

目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是1S010993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：*1部分IS010993-1：評價(jià)與試驗(yàn)；*2部分1S010993-2：動物保護(hù)要求；*3部分1S010993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)*4部分IS010993-4：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；*5部分IS010993-5：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；*6部分1S010993-6：植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)*7部分IS010993-7：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；*8部分IS010993-8：生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南；*9部分1S010993-9：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；*10部分1S010993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應(yīng)試驗(yàn)。


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