醫(yī)藥冷庫與GSP驗證內容及布點介紹

時間：2020-02-18作者：北京浩爽制冷工程科技有限公司瀏覽：46

一、醫(yī)藥冷庫與新版GSP對醫(yī)藥冷庫要求：
醫(yī)藥冷庫又稱“藥品冷庫”，主要用于儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質，延長藥品的保質期，達到藥監(jiān)部門的技術要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經營企業(yè)等*的醫(yī)藥產品倉儲設施，且設計建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫需要符合GSP/GMP認證規(guī)范，其建設一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點建設和監(jiān)管項目之一。

新版GSP，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了較高的要求。其中*四十九條規(guī)定：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
經營規(guī)模和品種相適應冷庫，儲存疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫；
用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警的溫濕度記錄儀；
冷庫配備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

*八十三條規(guī)定：企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《*人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~8℃)；儲存藥品相對濕度為35%~75%。

同時，隨著相關法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經營質量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細要求。

此外，按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。

按照新版GSP的要求，建設一座符合標準的醫(yī)藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監(jiān)測、GSP驗證三部分內容。其中涉及到的主要設備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。

二、醫(yī)藥冷庫GSP驗證內容及布點介紹
冷庫驗證內容：
檢查溫濕度記錄儀測點安裝位置及參數，時間：1小時；
檢查溫控設施運行參數及使用狀況，時間：30分鐘；
空載溫度分布特性的測試，時間：2小時；
滿載溫度分布特性的測試，時間：48小時；
外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試，時間：1小時；
開門作業(yè)時庫房溫度影響測試，時間：30分鐘；
 
需獲取信息：
冷庫建造時間 冷庫長寬高 庫板厚度 溫控設置范圍與風機風量；
冷庫自動化霜時間 備用發(fā)電機功率；
公司名稱，地址 企業(yè)負責人，質量負責人，質量部經理，質量管理員，庫管員，養(yǎng)護員
現場布點照片（冷庫內照片 溫控箱照片 溫濕度記錄儀照片 備用發(fā)電機照片）；
 
驗證布點數量：
風機前：5個   門口：5個  墻角：上下2個（4個墻角共8個）；
均勻性布點：9個（中層）  溫濕度記錄儀測點終端：1個（共2個）；
庫房外：1個；
各墻角之間水平距離如**過5m,每**過5m，上下增加1個點；
庫板上下距離如**過3m,每**過3m，中間增加1個點；
冷庫上層布點數量：風機**5個，溫濕度測點終端旁1個
墻角上層1個，門口上層2個。


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