依地酸二鈉的藥理作用

時(shí)間：2018-11-03作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：697

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑，被列為GRAS安全物質(zhì)，收載于FDA《非活性成分指南》，英國(guó)也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲(chǔ)和臨床配制過程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長(zhǎng)期放置過程中金屬離子析出對(duì)于藥物存在很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會(huì)影響藥液的澄明度，對(duì)于強(qiáng)堿性藥物來說，該影響較加嚴(yán)重。

目前國(guó)內(nèi)外規(guī)模化生產(chǎn)依地酸二鈉的設(shè)備為一般的搪瓷反應(yīng)釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與或Na₂CO₃中和反應(yīng)，再經(jīng)濃縮、冷卻、結(jié)晶、過濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應(yīng)物在反應(yīng)過程中一次性添加，反應(yīng)溶度不好控制，* 有副反應(yīng)產(chǎn)生，成品率不高，純度也受到影響，外觀較次。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設(shè)備有待改進(jìn)。

【適應(yīng)癥】^[3]

依地酸二鈉主要用于血鈣過高及洋地黃中毒引起的心律失常。亦用于鈣過量沉著性疾病，如： 冠狀動(dòng)脈硬化、周圍血管病、骨病變鈣化、鈣沉著性關(guān)節(jié)炎、硬皮病及用于診斷甲狀旁腺功能減退。


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