官方問答|普通化妝品備案問答匯總之功效宣稱

    根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*七條規(guī)定:能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
    《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*十五條規(guī)定:除有特殊規(guī)定的情形外,化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當**選擇下列(一)(二)項試驗方法,(一)(二)項未作規(guī)定的,可以任意選擇下列(三)(四)項試驗方法:(一)我國化妝品強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法;(二)我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準載明的方法;(三)國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標準規(guī)定的方法;(四)國內(nèi)外*組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法,在開展功效評價前,評價機構(gòu)應(yīng)當完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證,以確保評價工作的科學性、可靠性。
    根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》(*50號)的要求,自2022年1月1日起,化妝品備案人申請普通化妝品備案,應(yīng)當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
    2021年5月1日前已完成備案的化妝品,備案人應(yīng)當于2023年5月1日前,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
    2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
    根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》(*50號)要求:“自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的,應(yīng)當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?!?/div>
    根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十二條規(guī)定:未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要,由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正,給予警告,并處相應(yīng)罰則。
    功效宣稱摘要資料提交后無法撤回,備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交,公示系統(tǒng)將公示較新提交的功效宣稱摘要內(nèi)容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統(tǒng)備查。
    根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*四條規(guī)定:化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時,應(yīng)當按照本規(guī)范要求,在國家藥品監(jiān)督管理局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
    免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要的產(chǎn)品需要在普通化妝品備案管理系統(tǒng)中的“功效宣稱”模塊進行產(chǎn)品功效宣稱填報,根據(jù)產(chǎn)品的分類編碼,在“產(chǎn)品功效宣稱”項目填報功效名稱,并在“是否免予”一欄勾選“是”,“備注”欄將自動顯示“根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》,能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的,可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”的說明,然后提交功效宣稱。
    根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*十九條規(guī)定:化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容,至少包括以下信息:
    (一)產(chǎn)品基本信息;
    (二)功效宣稱評價項目及評價機構(gòu);
    (三)評價方法與結(jié)果簡述;
    (四)功效宣稱評價結(jié)論,應(yīng)當闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。
    為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,規(guī)范和指導化妝品功效宣稱評價工作,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(2021年 *50號,以下簡稱《規(guī)范》)。根據(jù)《規(guī)范》要求,并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等)宣稱,均免予功效評價;僅對少數(shù)具有較強功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進行嚴格管理的(如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等)宣稱,方才要求進行人體功效評價試驗;其他功效宣稱,可視情形通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。
    對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當按照過渡期政策規(guī)定,上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進行功效宣稱評價后,評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的,可在過渡期屆滿前提出變更申請,根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整,同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關(guān)內(nèi)容進行修改,使之符合法規(guī)要求。
    根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求,通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果,如物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等,且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
    產(chǎn)品分類編碼選擇了“去角質(zhì)”“祛痘”后,需在普通化妝品備案管理系統(tǒng)【產(chǎn)品標簽】板塊選擇“是[本產(chǎn)品去角質(zhì)作用是通過簡單物理方式發(fā)生效果,且應(yīng)在標簽上明確標識僅具物理作用]”或“是[本產(chǎn)品“祛痘”**于去黑頭作用,通過簡單物理方式發(fā)生效果,且應(yīng)在標簽上明確標識僅具物理作用]”,再在普通化妝品備案管理系統(tǒng)【功效宣稱】板塊“是否免予”處選擇“是”。
    根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求,化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu),按照化妝品功效宣稱評價項目要求,開展化妝品功效宣稱評價。承擔化妝品功效宣稱評價的機構(gòu)應(yīng)建立良好的實驗室規(guī)范,完成功效宣稱評價工作和出具報告,并對出具報告的真實性、可靠性負責。
    具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品,應(yīng)當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗,并出具報告。
    產(chǎn)品每次申請備案變更后,功效宣稱功能處會生成一條對應(yīng)的新的申請,在功效宣稱功能頁面輸入備案編號查詢,在申請類型為 “ 變更備案 ” 的較新申請中填報功效。
    據(jù)了解,目前系統(tǒng)上“是否免于”均選擇“是”的情況下,仍能對特定宣稱(如宣稱適用敏感肌膚、宣稱無淚配方,宣稱原料功效等)進行功效宣稱摘要的填報。
    (說明:本文由天健華成化妝品注冊部據(jù)廣州市監(jiān)局相關(guān)問答匯集整理。)

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