江蘇省藥監(jiān)局|牙膏備案與簡(jiǎn)化備案常見(jiàn)問(wèn)題全解析

時(shí)間：2023-12-03作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：44

江蘇省藥監(jiān)局：牙膏備案與簡(jiǎn)化備案常見(jiàn)問(wèn)題解答
1.問(wèn)：在江蘇省開(kāi)展牙膏簡(jiǎn)化備案需要提供哪些資料？
答：根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)已上市國(guó)產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實(shí)施簡(jiǎn)化備案管理措施的公告》（2023年 *26號(hào)）要求，簡(jiǎn)化備案需要提供以下資料： 
（1）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、《化妝品生產(chǎn)許可證》等。 
（2）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽圖片等。 
（3）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷(xiāo)售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等。 
（4）牙膏備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。 
2.問(wèn)：在江蘇省開(kāi)展牙膏簡(jiǎn)化備案，需提供的產(chǎn)品具有安全使用歷史相關(guān)佐證資料有哪些？ 
答：產(chǎn)品安全使用歷史相關(guān)佐證資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷(xiāo)售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。資料要求如下： 
（1）上傳產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，并提供與生產(chǎn)投料記錄相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品的銷(xiāo)售發(fā)票； 
（2）提供的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合要求，檢驗(yàn)報(bào)告包括但不限于對(duì)應(yīng)批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)和人體安全性試驗(yàn)報(bào)告； 
（3）備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品安全性進(jìn)行說(shuō)明，說(shuō)明文件包括但不限于產(chǎn)品上市時(shí)間、數(shù)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，產(chǎn)品上市以來(lái)接受?chē)?guó)家、省、市、縣監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽檢情況及問(wèn)題產(chǎn)品處置情況； 
（4）備案人應(yīng)當(dāng)提供已上市國(guó)產(chǎn)牙膏備案人承諾聲明，并加蓋備案人公章。 
3.問(wèn)：牙膏原料的使用目的有哪些？ 
答：牙膏原料的基礎(chǔ)使用目的有磨擦劑、保濕劑、增稠劑/粘度調(diào)節(jié)劑、發(fā)泡劑、味覺(jué)改良劑、外觀改良劑（含著色劑）、酸堿緩沖劑（pH調(diào)節(jié)劑）、防腐劑、抗氧化劑、芳香劑、乳化劑、填充劑、螯合劑、溶劑、清潔劑（包含抗牙結(jié)石、減輕口臭）等；配方中功效原料使用目的應(yīng)當(dāng)在防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等范圍內(nèi)。 
4. 問(wèn)：牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時(shí)需注意什么？ 
答：產(chǎn)品不得以商標(biāo)名的形式宣稱(chēng)醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類(lèi)原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類(lèi)原料的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明；產(chǎn)品配方不含有該類(lèi)原料的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類(lèi)原料，相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用。 
5. 問(wèn)：牙膏標(biāo)簽不得標(biāo)注哪些信息內(nèi)容？
答：標(biāo)簽禁止標(biāo)注以下內(nèi)容:（1）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；（2）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（3）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；（4）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。  
6. 問(wèn)：什么是兒童牙膏？標(biāo)識(shí)與成人牙膏有什么區(qū)別？ 
答：兒童牙膏是指宣稱(chēng)適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱(chēng)的功效類(lèi)別**于清潔、防齲。 
兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年*143號(hào)）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語(yǔ)。 
需注意的是，標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的，應(yīng)當(dāng)按照兒童牙膏進(jìn)行備案。 
7. 問(wèn)：哪些省份使用國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)牙膏備案系統(tǒng)？
答：目前使用國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)牙膏備案系統(tǒng)的省份有江蘇、北京、天津、河北、山西、遼寧、吉林、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、廣西、重慶、四川、云南、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，其他省所在地牙膏備案人，需到省藥品監(jiān)督管理部門(mén)*的牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)提交相關(guān)資料。
8. 問(wèn)：如何開(kāi)通牙膏用戶權(quán)限？ 
答：（1）進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶網(wǎng)站，進(jìn)行法人或個(gè)人賬號(hào)注冊(cè)，從法人登錄入口進(jìn)行登錄。 
（2）登錄成功后進(jìn)入法人空間，在【賬號(hào)綁定】中綁定“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺(tái)”； 
（3）進(jìn)入平臺(tái)，點(diǎn)擊“企業(yè)信息資料管理”模塊，選擇要切換的用戶類(lèi)型“牙膏用戶”； 
（4）進(jìn)入系統(tǒng)，菜單欄中選擇【企業(yè)信息資料提交】，進(jìn)入頁(yè)面后點(diǎn)擊【新增】，選擇需要申請(qǐng)的角色類(lèi)型，進(jìn)行信息填報(bào)； 
（5）信息提交后，企業(yè)資料進(jìn)入待審核狀態(tài)，審核通過(guò)即開(kāi)通相應(yīng)的用戶權(quán)限。 
9. 問(wèn)：如何進(jìn)行國(guó)產(chǎn)牙膏簡(jiǎn)化備案的信息填報(bào)？ 
答：（1）開(kāi)通牙膏用戶權(quán)限后，進(jìn)入“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺(tái)”，選擇“國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理”模塊。 
（2）進(jìn)入系統(tǒng)后，在【備案管理（國(guó)產(chǎn)）】菜單欄中，選擇【備案號(hào)領(lǐng)取】，進(jìn)行預(yù)備案號(hào)領(lǐng)取。每家企業(yè)可以領(lǐng)取待使用的備案號(hào)上限是20個(gè)，使用后可以隨時(shí)再領(lǐng)取。 
（3）菜單欄中選擇【**備案申請(qǐng)】，進(jìn)入**備案查詢列表頁(yè)。點(diǎn)擊【添加】，進(jìn)行簡(jiǎn)化備案資料的信息錄入。完成錄入并較終上傳加蓋備案人公章的電子版?zhèn)浒干暾?qǐng)表后，通過(guò)法人賬號(hào)點(diǎn)擊【提交】，完成申請(qǐng)流程。 
10. 問(wèn)：如何上傳已上市產(chǎn)品相應(yīng)佐證材料？ 
答：備案號(hào)領(lǐng)取時(shí)，于備案產(chǎn)品信息頁(yè)面【已上市產(chǎn)品相應(yīng)佐證材料】處進(jìn)行上傳，并可在**備案申請(qǐng)表頁(yè)面相應(yīng)信息欄進(jìn)行查看及修改。附件只能上傳PDF格式，支持多附件上傳。
11. 問(wèn)：備案申請(qǐng)表中生產(chǎn)信息欄填報(bào)有哪些注意事項(xiàng)？ 
答：企業(yè)生產(chǎn)方式包含境內(nèi)自主生產(chǎn)及境內(nèi)委托生產(chǎn)，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇，支持同時(shí)選擇兩種方式。 
勾選【境內(nèi)自主生產(chǎn)】，需要企業(yè)在“企業(yè)信息資料管理模塊”填報(bào)注冊(cè)人備案人信息時(shí)選擇自主生產(chǎn)，才會(huì)關(guān)聯(lián)出企業(yè)相關(guān)信息。 
勾選【境內(nèi)委托生產(chǎn)】，需要企業(yè)在【常用信息維護(hù)（國(guó)產(chǎn)）】中進(jìn)行了國(guó)產(chǎn)的受托企業(yè)維護(hù)，才可選擇企業(yè)信息。 
選擇委托的生產(chǎn)企業(yè)后，需在線發(fā)送委托關(guān)聯(lián)申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)對(duì)委托關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)。其中生產(chǎn)企業(yè)需要開(kāi)通牙膏生產(chǎn)企業(yè)用戶權(quán)限。如生產(chǎn)企業(yè)所在地使用自建牙膏備案系統(tǒng)，可上傳相應(yīng)資料至【委托關(guān)系文件】。
12. 問(wèn)：簡(jiǎn)化備案期，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及安全評(píng)估結(jié)論附件如何上傳？ 
答：簡(jiǎn)化備案期，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及安全評(píng)估報(bào)告信息填報(bào)未做要求，而系統(tǒng)中相應(yīng)板塊設(shè)置為必填項(xiàng)。建議上傳寫(xiě)有“留檔備查”并加蓋備案人公章的PDF格式文件，以便系統(tǒng)順利通過(guò)校驗(yàn)，能夠進(jìn)入下一步操作。 
13. 問(wèn)：江蘇省牙膏簡(jiǎn)化備案期間咨詢服務(wù)電話？
答：（1）信息提交前，如有疑問(wèn)可致電咨詢，咨詢時(shí)間：工作日14:00-17:00。 
（2）接到責(zé)令改正意見(jiàn)后，如有疑問(wèn)可致電咨詢，咨詢時(shí)間：工作日8:30-17:00。 
14. 問(wèn)：牙膏用戶角色類(lèi)型有哪些？ 
答：牙膏用戶分為備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)三種角色類(lèi)型。 
15. 問(wèn)：簡(jiǎn)化備案期間，企業(yè)準(zhǔn)備備案資料時(shí)需要注意什么？ 
答：（1）產(chǎn)品簡(jiǎn)化備案時(shí)，牙膏備案人應(yīng)提供產(chǎn)品安全性說(shuō)明和已上市國(guó)產(chǎn)牙膏備案人承諾聲明。 
（2）牙膏備案資料應(yīng)當(dāng)由備案人逐頁(yè)加蓋公章或者騎縫章。 
（3）提供的各項(xiàng)資料關(guān)于同一項(xiàng)目的表述前后應(yīng)當(dāng)一致，如產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方等。 
（4）產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽圖片應(yīng)當(dāng)完整清晰，具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)上傳直接接觸內(nèi)容物的內(nèi)包裝平面圖和立體展示圖。 
16.問(wèn)：牙膏簡(jiǎn)化備案需關(guān)注哪些時(shí)間節(jié)點(diǎn)？
答：（1）自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過(guò)備案平臺(tái)提交簡(jiǎn)化資料，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案。 
（2）首批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售日期在2021年1月1日之前的，簡(jiǎn)化備案資料以外的產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前通過(guò)備案平臺(tái)提交完整的備案資料。 
（3）簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽較新。 
（4）除僅宣稱(chēng)具有清潔功效的外，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。 
（5）根據(jù)《辦法》規(guī)定，自2023年12月1日起，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案。 


17. 問(wèn)：牙膏產(chǎn)品應(yīng)如何命名？
答：依據(jù)《辦法》*十八條，牙膏產(chǎn)品名稱(chēng)一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過(guò)標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。 
18. 問(wèn)：簡(jiǎn)化備案配方填報(bào)時(shí)，原料名稱(chēng)應(yīng)如何進(jìn)行規(guī)范填報(bào)？ 
答：使用的原料在《化妝品已使用原料目錄》（2021版）中的，原料名稱(chēng)可參照目錄填報(bào)；不在目錄中的，應(yīng)如實(shí)填報(bào)原料規(guī)范名稱(chēng)。 


19問(wèn)：老包裝有A、B企業(yè)信息，A企業(yè)為委托方、B企業(yè)為受托方，后續(xù)如果由B企業(yè)作為備案人進(jìn)行備案的，是否可以？ 
答：可以，備案時(shí)需上傳書(shū)面授權(quán)書(shū)等相關(guān)證明資料。 
20. 問(wèn)：簡(jiǎn)化備案期間，提供的產(chǎn)品歷史佐證資料與備案信息不一致，如何處理？
答：如生產(chǎn)投料記錄、銷(xiāo)售發(fā)票中的產(chǎn)品名稱(chēng)與備案產(chǎn)品名稱(chēng)不一致等，需提供書(shū)面合理解釋說(shuō)明。 
21. 問(wèn)：簡(jiǎn)化備案期間，牙膏產(chǎn)品配方填報(bào)有哪些注意事項(xiàng)？
答：牙膏產(chǎn)品配方可參照《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行填報(bào)。簡(jiǎn)化備案期間，對(duì)原料報(bào)送碼填報(bào)不作強(qiáng)制要求。生產(chǎn)投料記錄、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注成分、產(chǎn)品配方填報(bào)如有原料名稱(chēng)不一致的，需提供書(shū)面合理解釋說(shuō)明。 
22. 問(wèn)：牙膏備案人需要符合哪些資質(zhì)條件？
答：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；
  （二）有與進(jìn)行備案產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
  （三）有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。
23. 問(wèn)：開(kāi)通牙膏用戶權(quán)限需要準(zhǔn)備哪些信息資料？ 
答：**辦理牙膏備案時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)提交以下用戶信息相關(guān)資料：（一）備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；（二）備案人質(zhì)量管理體系概述；（三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述；（四）備案人有自行生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及信息。僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。具有備案人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，**相應(yīng)的用戶權(quán)限。  
已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。 
（來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局|編輯整理：北京天健華成化妝品注冊(cè)部）






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  保健食品批文注冊(cè)&備案之區(qū)別及申報(bào)要點(diǎn) 天健華成 批文（也稱(chēng)健字號(hào)、小藍(lán)帽）是保健食品上市必須**的行政許可，目前由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒發(fā)。2016年國(guó)家發(fā)布了新的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，不同于以前只有單一的注冊(cè)形式，這次的新法規(guī)規(guī)定了備案和注冊(cè)兩種批件形式，備案形式相對(duì)于注冊(cè)較簡(jiǎn)單一些（時(shí)間短、費(fèi)用低），注冊(cè)比較復(fù)雜（時(shí)間長(zhǎng)，費(fèi)用較高）。那么如何進(jìn)行備案和注冊(cè)呢？北京天健華成

• 對(duì)于保健食品鑒別方法研究，需注意什么？

  答：申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等，對(duì)產(chǎn)品鑒別方法的科學(xué)性、適用性等進(jìn)行研究?？纱_定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行全面、準(zhǔn)確闡述。產(chǎn)品鑒別方法一般包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等，應(yīng)滿足專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求，原則上應(yīng)與原料的鑒別方法相對(duì)應(yīng)，采用其他鑒別方法的，應(yīng)有充足的證據(jù)理由。理化鑒別應(yīng)選擇專(zhuān)屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。采用顯微鑒別的，