俄羅斯和EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)類目

時(shí)間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：222

俄羅斯和EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)需要進(jìn)行以下醫(yī)療器械檢測(cè) Испытание медицинских изделий

1、醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試 Технические испытания медицинских изделий

2、醫(yī)療器械毒理學(xué)測(cè)試 Токсикологические исследования медицинских изделий

3、醫(yī)療器械臨床測(cè)試 Клинические испытания медицинских изделий

4、以測(cè)量?jī)x器型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測(cè)試Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

5、電磁兼容性 (EMC) 測(cè)試 Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

醫(yī)療器械的技術(shù)檢測(cè) 

Технические испытания медицинских изделий

命令 醫(yī)療器械注冊(cè)的強(qiáng)制性條件是對(duì)其進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)。檢測(cè)程序由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日*885n號(hào)令確定。只有通過(guò)俄羅斯國(guó)家體系認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室才有權(quán)進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)。每種醫(yī)療器械的檢測(cè)費(fèi)用都是單獨(dú)計(jì)算的。

ЗаказатьОбязательным условием при регистрации медизделия является проведение его технических испытаний. Порядок проведения испытания определяется приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Проводить технические испытания имеют право только лаборатории, аккредитованные в национальной системе. Стоимость испытаний рассчитывается индивидуально для каждого медизделия.

醫(yī)療器械的毒理學(xué)測(cè)試 

Токсикологические исследования медицинских изделий

申請(qǐng)醫(yī)療器械毒理學(xué)研究是注冊(cè)過(guò)程中的必經(jīng)環(huán)節(jié)之一。這些研究針對(duì)的是在操作和預(yù)期使用過(guò)程中直接或間接接觸人體表面、粘膜或機(jī)體內(nèi)部環(huán)境的醫(yī)療器械。在毒理學(xué)研究過(guò)程中，將確認(rèn)醫(yī)療產(chǎn)品是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以及其質(zhì)量和安全性。

ЗаказатьТоксикологические исследования медицинских изделий — один из обязательных пунктов в процессе регистрации. Эти исследования проводятся в отношении медизделий, которые при их эксплуатации и применении по назначению прямо или опосредовано контактируют с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. В ходе токсикологических исследований подтверждается соответствие медизделия заявленным стандартам, а также его качество и безопасность.

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 

Клинические испытания медицинских изделий

訂購(gòu)除藥品外，還可為醫(yī)療器械（如醫(yī)療設(shè)備、植入物和診斷測(cè)試）的注冊(cè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)可能包括評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，以及是否符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)產(chǎn)品的類型和預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)可能針對(duì)不同的患者群體，包括兒童、孕婦和患有某些疾病的人群。與藥品一樣，臨床試驗(yàn)的結(jié)果用于批準(zhǔn)醫(yī)療器械的銷售和使用。

ЗаказатьКроме лекарственных препаратов, клинические испытания могут проводиться для регистрации медицинских изделий, таких как медицинские приборы, импланты и диагностические тесты. Эти испытания могут включать оценку безопасности и эффективности изделия, а также его соответствие стандартам качества и безопасности. В зависимости от типа изделия и его предполагаемого использования, клинические испытания могут проводиться на различных группах пациентов, включая детей, беременных женщин и людей с определенными заболеваниями. Как и в случае с лекарственными средствами, результаты клинических испытаний используются для получения разрешения на продажу и использование медицинского изделия.

為對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行型式批準(zhǔn)而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的試驗(yàn) 

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

屬于計(jì)量器具的醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)型式批準(zhǔn)試驗(yàn)才能獲得注冊(cè)證書(shū)。這些試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品是否符合制造商聲明的計(jì)量特性。這些測(cè)試由國(guó)家體系中認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

Медизделия, относящиеся к средствам измерений, должны пройти испытания в целях утверждения их типа для получения регистрационного удостоверения.

В ходе таких испытаний оценивается соответствие изделия метрологическим характеристикам, заявленным производителем. Подобные испытания проводятся организациями, аккредитованными в национальной системе.

醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試 

Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость

電磁兼容性測(cè)試是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要步驟，可確保醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際使用條件下的安全性和有效性。

電磁兼容性測(cè)試包括評(píng)估醫(yī)療設(shè)備與其他電子設(shè)備的電磁兼容性，以及其承受不同強(qiáng)度和頻率的電磁場(chǎng)的能力。測(cè)試檢查輻射水平和對(duì)電磁干擾的敏感性等參數(shù)。測(cè)試使用的特殊儀器和設(shè)備可產(chǎn)生和控制不同類型的電磁場(chǎng)。EMC 測(cè)試結(jié)果必須符合醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

Испытания на ЭМС являются важным этапом процесса регистрации медицинских изделий и гарантируют их безопасность и эффективность в реальных условиях эксплуатации.

Испытания на ЭМС включают в себя оценку электромагнитной совместимости медицинского изделия с другими электронными устройствами, а также его способность выдерживать воздействие электромагнитных полей различной интенсивности и частоты. В ходе испытаний проверяются такие параметры, как уровень излучения и чувствительность к электромагнитным помехам. Для проведения испытаний используются специальные аппараты и оборудование, которые позволяют создавать и контролировать различные типы электромагнитных полей. Результаты испытаний на ЭМС должны соответствовать требованиям международных стандартов и регулирующих органов в области медицинской техники.







浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 防水套管出口俄羅斯需要辦理什么CUTR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  防水套管一般指穿墻套管。穿墻套管又叫做穿墻管，防水套管，墻體預(yù)埋管，防水套管分為剛性防水套管和柔性防水套管。電力上用于導(dǎo)電用的叫交流穿墻套管，從材質(zhì)可分為干式電容型交流穿墻套管和瓷絕緣交流穿墻套管，簡(jiǎn)稱分別為硅橡膠套管和瓷套管。海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)認(rèn)證證書(shū)適用于：俄羅斯，白俄羅斯，哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦全境；發(fā)證機(jī)構(gòu)為海關(guān)聯(lián)盟注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)關(guān)，認(rèn)證標(biāo)志為EAC mark，因?yàn)檎J(rèn)證標(biāo)志是EA

• 干粉*EAC認(rèn)證TR EAEU 043/2017法規(guī)

  干粉*是一種常見(jiàn)的*設(shè)備，內(nèi)部裝有磷酸銨鹽等干粉滅火劑。干粉*可撲滅一般火災(zāi)，還可撲滅油，氣等燃燒引起的失火，主要用于撲救石油、**溶劑等易燃液體、可燃?xì)怏w和電氣設(shè)備的初期火災(zāi)。各國(guó)對(duì)于消防設(shè)備產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證規(guī)范，企業(yè)如果出口*這類產(chǎn)品到國(guó)外，往往需要提前申請(qǐng)相關(guān)的產(chǎn)品安全認(rèn)證，比如歐盟CE認(rèn)證、海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證等。EAC認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品種類眾多，其中包括機(jī)械設(shè)備、

• 美妝品出口俄羅斯EAC認(rèn)證需要注意什么細(xì)節(jié)

  美容品牌可能關(guān)注美容品牌的**貿(mào)易，并首先申請(qǐng)EAC認(rèn)證。根據(jù)中國(guó)海關(guān)聯(lián)盟的新法律法規(guī)，在產(chǎn)品可以在外包裝盒上貼上EAC標(biāo)志，供中國(guó)海關(guān)聯(lián)盟在中國(guó)銷售和經(jīng)銷商之前，TR CU 009/2011相關(guān)香水和護(hù)膚品的安全系數(shù)規(guī)范進(jìn)行了測(cè)試和認(rèn)證。這種規(guī)范是為了維持生命、健康、地形和財(cái)產(chǎn)而制定的。此外，這種規(guī)范主要是為了防止個(gè)人行為欺騙消費(fèi)者。以下所示所顯示的護(hù)膚品認(rèn)證范圍包括：①化妝品用于面部清潔、日常

• 液力耦合器歐標(biāo)歐盟CE認(rèn)證要求

  液力耦合器是一種以液體為工作介質(zhì)的非剛性聯(lián)軸器，也稱為液力連軸器。液力耦合器有限矩型和調(diào)速型液力偶合器，包括油介質(zhì)和水介質(zhì)偶合器。液力耦合器的傳輸功率是油介質(zhì)的1.15倍。在歐盟市場(chǎng)“CE”該標(biāo)志是一個(gè)強(qiáng)制性的認(rèn)證標(biāo)志。無(wú)論是歐盟內(nèi)部公司生產(chǎn)的產(chǎn)品還是中國(guó)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，如果你想在歐盟市場(chǎng)自由流通，你必須粘貼它們“CE”說(shuō)明商品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的