二類、三類醫(yī)療器械對包裝袋的要求

時間：2023-09-03

二類和三類醫(yī)療器械在出售之前是需要保證無菌狀態(tài)，也就是說裝到包裝袋內(nèi)后需要滅菌，那么各種不同滅菌方式所選用的包裝袋材質(zhì)也是不同的。一般在潔凈車間，如十萬級凈化車間，將產(chǎn)品裝入袋中。然后，用熱封機將袋子封口，放入紙箱中滅菌。

1、滅菌

通常采用的初包裝材料有:1、透氣性包裝袋;2、強力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層高密度聚，紙、層和不涂層紙;3、剝離式包裝;4、面為高密度聚紙或紙的易剝離膜包裝。

2、輻照滅菌

通常采用的初包裝材料有:1、透氣和不透氣的包裝袋;2、強力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層高密度聚紙、涂層和不涂層紙;3、剝離式包裝;4、多層箔膜包裝。

3.蒸汽滅菌

通常采用的初包裝材料有:1、PET、PP、 PA等普通網(wǎng)膜;2、多孔紙(帶濕紙強度增強因子) ;3、可使用PVA粘合劑(用于紙張/紙袋的典型類別) ;4、在一定溫度條件下( <127*C) ，有時可使用高密度聚紙。

另外特別注意：高溫滅菌時不宜使用PET(聚酯)/PE(聚)無色透明的醫(yī)用復合膜，因為PE本身不能耐高溫，其膠水也不能耐高溫，所以不建議使用PET(聚酯)/CPP(聚)進行輻照滅菌，因為輻照射線會使CPP老化脆化，還可能析出有害的鹵化物。

詞條
詞條說明
符合醫(yī)療器械的外包裝袋有哪些
醫(yī)療器械外包裝需要具備防護性能、密封性能、易于操作、符合法規(guī)要求和環(huán)?？沙掷m(xù)等關鍵條件。醫(yī)療器械外包裝在保護產(chǎn)品安然和質(zhì)量方面起著至關重要的作用。合理設計的外包裝可以確認醫(yī)療器械在運輸、儲存和使用過程中不受損壞，并效果優(yōu)良防止污染和交叉感染的風險。醫(yī)療器械外包裝需要具備以下幾個關鍵條件。銷量好，防護性能。醫(yī)療器械外包裝需要具備足夠的防護性能，以避免在運輸和儲存過程中發(fā)生碰撞、擠壓或震動引起的損壞。
醫(yī)用包裝袋摩擦系數(shù)的測試方法
摩擦系數(shù)是用來表征軟塑包裝材料在使用過程中與材料自身或與包裝機械等其他物體接觸且發(fā)生相對運動時所產(chǎn)生阻力大小的物理量。在實際生產(chǎn)過程中，包裝材料摩擦系數(shù)偏大或偏小均會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響，如摩擦系數(shù)偏大，包裝材料發(fā)澀，則需要較大的拉拽力才能使卷軸轉(zhuǎn)動進行抽卷制袋，這不僅增大了能耗，降低了生產(chǎn)效率，甚至有可能使包裝材料發(fā)生拉伸變形，影響其阻隔性能及抗沖擊、抗穿刺等物理機械性能;而摩擦系數(shù)偏小，則易
儲存溫度對醫(yī)用包裝袋的影響
一、溫度對產(chǎn)品包裝的影響1.影響材料的性質(zhì)不同的材料在不同溫度下的性質(zhì)是不同的。例如，塑料包裝在高溫下容易變形、變軟，而在低溫下很容易變脆。當然，對于一些特殊材料，它們能夠在較高溫度下有好的保護性。2.影響包裝的密封性溫度的變化會對包裝的密封性產(chǎn)生影響。過高或過低的溫度會導致密封不牢，從而影響包裝的保護效果，導致包裝內(nèi)的產(chǎn)品遭受污染、腐爛等問題。3.影響包裝材料的穩(wěn)定性溫度對包裝材料的穩(wěn)定性也會
十萬級凈化車間檢測標準
衡水杰彩塑料包裝有限公司擁有4000平十萬級凈化車間，萬級實驗室，有自己的吹膜車間，從吹膜到之后成品全程都是在十萬級凈化車間生產(chǎn)，十萬級凈化車間是一種潔凈程度較高的車間環(huán)境，它通常用于要求嚴格的生產(chǎn)和加工過程，如微電子、光學、醫(yī)療器械等行業(yè)。那么十萬級凈化車間的標準是什么呢？1.空氣凈化級別：十萬級凈化車間的空氣質(zhì)量應符合口碑標準ISO 14644-1中的Class 100,000 (ISO 8)