唇膏美國(guó)FDA檢測(cè)怎么辦理

時(shí)間：2023-08-31作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：23

唇膏美國(guó)FDA檢測(cè)怎么辦理?！　DA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)：1.FDA已經(jīng)停止接受和處理提交給VCRP的申請(qǐng)（即：之前已經(jīng)提交了注冊(cè)申請(qǐng)但是未批準(zhǔn)下來的，F(xiàn)DA不會(huì)繼續(xù)審批，并且也不在原系統(tǒng)接收新申請(qǐng)）。2.FDA正在開發(fā)一個(gè)系統(tǒng)，用于提交MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單，并將提供有關(guān)其即將推出的進(jìn)一步較新（新系統(tǒng)正在開發(fā)當(dāng)中，目前未發(fā)布）。3.VCRP中的信息不會(huì)轉(zhuǎn)移到MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單計(jì)劃中（即：在原來的系統(tǒng)做過化妝品注冊(cè)的，也需要在新系統(tǒng)重新注冊(cè)）。

美國(guó)于2022年12月29日簽署2023年財(cái)年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對(duì)化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對(duì)現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對(duì)化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，并且授予了FDA新權(quán)限。


美國(guó)代理人職責(zé)：美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

FDA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)；4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

眾所周知，F(xiàn)DA 之前有一項(xiàng)化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求，F(xiàn)DA于 2023年3月27日結(jié)束了該自愿注冊(cè)計(jì)劃，并計(jì)劃在2023年10月推出新的注冊(cè)系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊(cè)及產(chǎn)品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的建議和說明。

化妝品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國(guó)強(qiáng)制性的要求。1）填寫化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表。2）產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表。3）企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼；4）產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)（注：FDA官網(wǎng)沒有直接對(duì)外查詢的服務(wù)窗口）
 深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文簡(jiǎn)稱“CTB” ）是一家主要從事電子及電器產(chǎn)品安全（LVD）、電磁兼容（EMC）、重金屬和有害物質(zhì)分析測(cè)試和認(rèn)證（RoHS、REACH、鹵素和偶氮）以及無線電通訊認(rèn)證測(cè)試機(jī)構(gòu)。


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