血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司瀏覽：281

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　血管內(nèi)成像設(shè)備由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備**近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲**，主機(jī)重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像?！　≡撛O(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計上，設(shè)計了同步電路，能夠通過探測血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實現(xiàn)兩種圖像的配準(zhǔn)，實現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進(jìn)行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時同步實現(xiàn)上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。


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  詞條說明

• 醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的區(qū)別

  醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械，競標(biāo)，融資，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問題就是設(shè)立醫(yī)療器械公司。辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求（以下是醫(yī)療器械經(jīng)營許可）1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有

• 血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 血管內(nèi)成像設(shè)備由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備**近紅外光和超聲波，干

• 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于表揚2021年度化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有關(guān)單位的通報 藥監(jiān)綜妝〔2021〕105號

  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：? ? ?2021年，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)積極作為、開拓創(chuàng)新，大力推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)和能力建設(shè)。全國化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)提升，不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險預(yù)警作用在監(jiān)管工作中不斷凸顯，為提升化妝品監(jiān)管工作靶向性、維護(hù)公眾用妝安全做出重要貢獻(xiàn)。?

• 國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會

  6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會。 會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所通報了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團(tuán)3家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺負(fù)責(zé)人就落實平臺主體責(zé)任，落實國家藥監(jiān)局藥品安全專項整治要求，加強入駐平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為等方面進(jìn)行了匯報；北京市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局、